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【ChiCTR2600125895】特瑞普利单抗联合仑伐替尼及肝动脉灌注化疗新辅助治疗可切除伴高危复发因素肝内胆管癌的多中心、单臂、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除伴高危复发因素肝内胆管癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合仑伐替尼及肝动脉灌注化疗新辅助治疗可切除伴高危复发因素肝内胆管癌的多中心、单臂、II期探索性临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合仑伐替尼及肝动脉灌注化疗新辅助治疗可切除伴高危复发因素肝内胆管癌的多中心、单臂、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗联合仑伐替尼及肝动脉灌注化疗新辅助治疗可切除伴高危复发因肝内胆管癌（ICC）的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意； 2. 18-75岁的男性或女性研究参与者； 3. 东部肿瘤协作组体力状态（ECOG）评分0分，Child-Pugh 评级A级； 4. 入组前穿刺病理学诊断为肝内胆管癌； 5. 切除的肝内胆管癌（ICC）病人（符合以下条件之一：肿瘤直径>5 cm；影像学脉管侵犯；多发肿瘤结节；被认为技术上可切除的可疑或受累肝门淋巴结（8、12或13区）转移（N1））； 6. 中性粒细胞>=1.5×10^9/L；血小板>=90×10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL；血清白蛋白>=3.5 g/dL； 7. 凝血功能：国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<=1.3； 8. T3、T4不超过正常值上下限2倍； 9. 胆红素<=正常值上限1.5倍；ALT和AST<=正常值上限2倍； 10. 血清肌酐<=正常值上限1.5倍，肌酐清除率>=60 mL/min； 11. 研究参与者至少具有1个可测量的肝脏病变（根据RECIST v1.1）。 1. 签署书面知情同意；2. 18-75岁的男性或女性研究参与者；3. 东部肿瘤协作组体力状态（ECOG）评分0分，Child-Pugh 评级A级；4. 入组前穿刺病理学诊断为肝内胆管癌；5. 切除的肝内胆管癌（ICC）病人（符合以下条件之一：肿瘤直径>5 cm；影像学脉管侵犯；多发肿瘤结节；被认为技术上可切除的可疑或受累肝门淋巴结（8、12或13区）转移（N1））；6. 中性粒细胞>=1.5×10^9/L；血小板>=90×10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL；血清白蛋白>=3.5 g/dL；7. 凝血功能：国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<=1.3；8. T3、T4不超过正常值上下限2倍；9. 胆红素<=正常值上限1.5倍；ALT和AST<=正常值上限2倍；10. 血清肌酐<=正常值上限1.5倍，肌酐清除率>=60 mL/min；11. 研究参与者至少具有1个可测量的肝脏病变（根据RECIST v1.1）。；

排除标准

1. 术后复发、既往接受过细胞程序性死亡受体1（PD1）抗体、细胞程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）抗体、仑伐替尼、化疗等系统治疗的研究参与者；筛选前30天参加过其它干预性临床试验； 2. 既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 3. 活动性肺结核感染。在入组前1年内有活动性肺结核感染的病人；入组前超过1年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期； 4. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的研究参与者可入选； 5. 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 6. 需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10 mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的研究参与者可以入选； 7. 需要全身性治疗的活动性感染； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2抗体）阳性； 9. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 10. 入组前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 11. 怀疑对研究药物过敏； 12. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg）； 13. 受试者须完成乙型肝炎病毒（HBV）及丙型肝炎病毒（HCV）血清学筛查以明确肝炎病毒学状态； 14. 对于HBV DNA或HCV RNA呈阳性的受试者，研究期间须依据当地标准诊疗规范持续接受相应的抗HBV或抗HCV抗病毒治疗； 15. 伴有腹水、肝性脑病、Gilbert综合征、硬化性胆管炎等。合并其他脏器功能不全，预期不能接受耐受全身麻醉或肝切除手术； 16. 经研究者判断可能影响研究参与者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区肿瘤医院

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