【ChiCTR2500114896】全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部肿瘤（消化、泌尿、妇科等）

试验通俗题目

全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究，探讨全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响，收集相关临床数据，为降低术后谵妄发生率、加快术后康复、优化围术期镇静药物使用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定的研究医生或研究护士于患者进入手术室后(麻醉前30min)在线上按照1:1进行随机分组，采用恒瑞提供的“9I Trail”软件进行中央随机并按分组结果进行配置药物。

盲法

双盲（对参与者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

保险和药物均由江苏恒瑞医药股份有限公司承担

试验范围

目标入组人数

297

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18岁 2: ASA分级Ⅱ~Ⅲ级 3: 手术级别Ⅲ~Ⅳ级 4: 择期行腹部手术 5: 需要进行全身麻醉下气管插管 6: 预计手术时间≥2h 7: 术后静脉自控镇痛泵≥48h 8: 预计术后住院≥5d 9: 能够充分理解本研究过程和方法，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1: 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过对瑞马唑仑及辅料过敏者 2: 存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为Ⅲ~Ⅳ级） 3: 严重肝功能障碍（Child-Pugh分级 C级）或严重肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗） 4: 重症肌无力患者 5: 严重抑郁状态 6: 酗酒史或药物依赖史 7: 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物 8: 既往有精神系统疾病、癫痫病史、甲状腺功能亢进/减退者 9: 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者 10: 因语言表达或听力障碍无法交流者 11: 术前血红蛋白（HGB）＜70g/L（18-64岁）或HGB＜80g/L（≥65岁） 12: 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者（如妊娠期或哺乳期等） 13: 预计出血量≥全身血容量的20%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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