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首页 临床进展 磷丙泊酚二钠用于乳腺手术患者全身麻醉的安全性和有效性观察：一项单中心、前瞻性、随机、对照研究

【ChiCTR2500112030】磷丙泊酚二钠用于乳腺手术患者全身麻醉的安全性和有效性观察：一项单中心、前瞻性、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112030

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠用于乳腺手术患者全身麻醉的安全性和有效性观察：一项单中心、前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠用于乳腺手术患者全身麻醉的安全性和有效性观察：一项单中心、前瞻性、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、随机、对照研究，观察磷丙泊酚二钠与丙泊酚在全身麻醉对血流动力学影响和对麻醉深度维持的效果，收集相关重要指标，为磷丙芬在临床应用的安全性和有效性提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS 27.0软件，按照1:1进行随机分组，分组结果使用信封进行封存，手术前30min由研究护士进行拆封，并按分组进行配置药物。

盲法

/

试验项目经费来源

保险和药物均由宜昌人福药业有限责任公司承担

试验范围

/

目标入组人数

237

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁且<65岁； 2. ASA分级 I~III级； 3. 预计手术时间>=2小时； 4. 行择期乳腺手术； 5. 需要进行全身麻醉下气管插管； 6. 能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 具有全麻禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外史者； 2. 已知或怀疑对丙泊酚注射液、阿片类药物、肌松药等过敏或存在禁忌者； 3. 存在困难气道，或被判定为气管插管困难（改良马氏评分>=III级）； 4. 未控制的糖尿病或高血压； 5. 严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 6. 有酗酒史或药物依赖史； 7. 滥用或长期使用麻醉、镇静、镇痛药物； 8. 既往有精神系统疾病或癫痫病史者； 9. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 10. 研究者认为具有任何其他不宜参加本试验的因素的受试者（如妊娠期或哺乳期等）。；

研究者信息
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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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