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【ChiCTR2600119160】辅助TACE应用于合并高危复发因素肝细胞癌根治性术后的疗效与安全性：III期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

辅助TACE应用于合并高危复发因素肝细胞癌根治性术后的疗效与安全性：III期随机对照临床研究

试验专业题目

辅助TACE应用于合并高危复发因素肝细胞癌根治性术后的疗效与安全性：III期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展随机对照研究探索辅助经肝动脉化疗栓塞（TACE）能否提高合并高危复发因素肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）根治性切除术后1年和2年的无瘤生存率（recurrence-free survival，RFS）。评估辅助TACE应用于合并高危复发因素HCC根治性术后的安全性和耐受性，包括治疗相关的不良事件（treatment-related adverse event，TRAE）和严重不良事件（severe adverse event，SAE）的发生率，TRAE/SAE导致治疗终止的发生率；比较辅助TACE与密切随访对合并高危复发因素HCC患者根治性术后总生存率（overall survival，OS）的影响。比较辅助TACE与密切随访对合并高危复发因素HCC患者根治性术后中位无复发生存时间（median recurrence-free survival，mRFS）、肿瘤复发时间（time-to-recurrence，TTR）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计师用计算机产生随机数字表。随机分组号码用封闭的信封装好，签署知情同意后随机抽取封闭的信封。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广西医科大学临床学科建设专项基金资助项目-临床科研课题类

试验范围

目标入组人数

152;151

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 男或女性≥18周岁，≤70岁； 3. ECOG PS评分为0-1分； 4. 肝功能Child-Pugh评分5～7分； 5. 通过影像学标准和病理学证实诊断为HCC且接受根治性切除治疗的受试者（根治性切除的定义符合中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》中关于根治性切除的定义）； 6. 合并HCC复发的危险因素之一：肿瘤破裂、肿瘤直径> 5 cm、多发肿瘤、术后病理提示微血管侵犯、Vp1/Vp2、术后病理证实淋巴结转移、切缘阳性或窄切缘、组织分化程度Edmondson III～IV级； 7. 术后4～8周行经肝动脉造影1次； 8. 既往未接受过针对HCC的全身系统性抗肿瘤治疗； 9. 预期生存时间>6个月； 10. 具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前7天内实验室检查值符合下列要求（获得实验室检查的前14天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件）；11. 对于育龄期女性受试者，应在入组之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；12. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在肝动脉造影后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。；

排除标准

1. 术后4～8周行经肝动脉造影发现肝内有肿瘤染色影； 2. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 3. 除HCC以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌； 4. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 5. HCC术后出现有临床症状需要引流的胸水、腹水或心包积液； 6. 既往存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂（允许因治疗慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状、预防过敏临时使用糖皮质激素）； 7. 已知存在活动性肺结核，怀疑有活动性肺结核的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染； 8. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 9. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应证的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，为控制胸水或腹水局部使用的药物除外）系统性全身治疗； 10. 已知对任何研究药物的任何成分过敏； 11. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 12. 妊娠期或哺乳期女性； 13. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区肿瘤医院

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