【ChiCTR2600124721】分隔式与传统胃空肠吻合治疗晚期胃癌流出道梗阻的安全性及疗效比较的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124721

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期远端胃癌伴流出道梗阻（临床分期T4bN+M0/T3-4N+M1，IV期)

试验通俗题目

分隔式与传统胃空肠吻合治疗晚期胃癌流出道梗阻的安全性及疗效比较的多中心随机对照研究

试验专业题目

分隔式与传统胃空肠吻合治疗晚期胃癌流出道梗阻的安全性及疗效比较的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较分隔式与传统胃空肠吻合术治疗晚期胃癌流出道梗阻的安全性及疗效，为晚期胃癌流出道梗阻的治疗提供最优的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由负责随机化的统计师在后台事先设计好随机化参数，由系统生成随机分配表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者及其家属均对本研究充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75周岁（含18和75岁）； 3.经病理确定的局部无法切除、远处转移或腹膜转移无法接受根治性手术的远端胃癌（cT4bN+M0/T3-4N+M1，IV期）； 4.伴有消化道梗阻（经上消化道造影或胃镜检查证实存在胃潴留，且GOOSS评分<=1分）； 5.ECOG评分0-2分，且7日内无恶化； 6.ASA评分I-III； 7.既往未接受过任何抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、靶向治疗，免疫治疗等）； 8.重要器官的功能符合下列要求：a)中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，白细胞>=4.0×10^9/L；b)血小板>=100×10^9/L；c)血红蛋白>=60g/L；d)总胆红素TBIL<=1.5倍ULN；e)ALT和AST<=2.5倍ULN；f)尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<=1.5×ULN（且肌酐清除率（CCr）>=50mL/min）；g)左室射血分数（LVEF）>=50%；h)Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470毫秒。i)INR<=1.5×ULN，APTT<=1.5×ULN。 9.育龄期妇女需采取有效避孕措施； 10.无其它手术禁忌症； 11.依从性好，配合随访。 1.患者及其家属均对本研究充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄18-75周岁（含18和75岁）；3.经病理确定的局部无法切除、远处转移或腹膜转移无法接受根治性手术的远端胃癌（cT4bN+M0/T3-4N+M1，IV期）；4.伴有消化道梗阻（经上消化道造影或胃镜检查证实存在胃潴留，且GOOSS评分<=1分）；5.ECOG评分0-2分，且7日内无恶化；6.ASA评分I-III；7.既往未接受过任何抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、靶向治疗，免疫治疗等）；8.重要器官的功能符合下列要求：a)中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，白细胞>=4.0×10^9/L；b)血小板>=100×10^9/L；c)血红蛋白>=60g/L；d)总胆红素TBIL<=1.5倍ULN；e)ALT和AST<=2.5倍ULN；f)尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<=1.5×ULN（且肌酐清除率（CCr）>=50mL/min）；g)左室射血分数（LVEF）>=50%；h)Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470毫秒。i)INR<=1.5×ULN，APTT<=1.5×ULN。9.育龄期妇女需采取有效避孕措施；10.无其它手术禁忌症；11.依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 3.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 4.既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 5.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 6.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE V5.0 2级感染）； 7.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL）； 8.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 9.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合入组的状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 10.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区肿瘤医院

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