【ChiCTR2600127041】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和西妥昔单抗一线治疗复发/转移性头颈部鳞癌的前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

无局部根治性治疗指征的复发/转移性头颈鳞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和西妥昔单抗一线治疗复发/转移性头颈部鳞癌的前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和西妥昔单抗一线治疗复发/转移性头颈部鳞癌的前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和西妥昔单抗方案一线治疗复发/转移性头颈鳞癌的临床疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：>18岁（签署知情同意书时），性别不限； 2.无局部根治性治疗指征的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统, R/M HNSCC）,原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉部。 3.未接受过针对复发/转移灶的系统治疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局晚期疾病进行的系统治疗（包括诱导治疗、放疗同步期间的系统治疗及辅助治疗）且治疗完成时间距入组（以知情同意日期计）超过6个月； 4.根据RECIST 1.1标准证实具有至少有一个可测量靶病灶，或经过局部治疗后明确影像学进展的可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量； 5.患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-1分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态>=80分，预计生存期超过3个月； 6.心、脑、肺、肾等器官功能正常，符合以下标准；血液学：白细胞>=4000/μL、中性粒细胞>=2000/μL、血红蛋白>=9 0g/dL、血小板>=100000/μL；肝功能：胆红素<=1.5 倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平<=3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT<=3 倍，且碱性磷酸酶<=3 倍 ULN；白蛋白>=30g / dL；肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault公式肌酐清除率>=60 mL/min。凝血功能：凝血酶原（PT）、活化部分凝血酶活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）<=1.5倍 ULN（未接受过抗凝治疗）；甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）<=ULN；如果异常应考虑考察T3和T4水平，T3和T4水平正常可以入选。心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）>=50%； 7.男性和女性受试者都应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者； 8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 9.愿意并能够遵守预定的随访、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 1.年龄：>18岁（签署知情同意书时），性别不限；2.无局部根治性治疗指征的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统, R/M HNSCC）,原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉部。3.未接受过针对复发/转移灶的系统治疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局晚期疾病进行的系统治疗（包括诱导治疗、放疗同步期间的系统治疗及辅助治疗）且治疗完成时间距入组（以知情同意日期计）超过6个月；4.根据RECIST 1.1标准证实具有至少有一个可测量靶病灶，或经过局部治疗后明确影像学进展的可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；5.患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-1分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态>=80分，预计生存期超过3个月；6.心、脑、肺、肾等器官功能正常，符合以下标准；血液学：白细胞>=4000/μL、中性粒细胞>=2000/μL、血红蛋白>=9 0g/dL、血小板>=100000/μL；肝功能：胆红素<=1.5 倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平<=3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT<=3 倍，且碱性磷酸酶<=3 倍 ULN；白蛋白>=30g / dL；肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault公式肌酐清除率>=60 mL/min。凝血功能：凝血酶原（PT）、活化部分凝血酶活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）<=1.5倍 ULN（未接受过抗凝治疗）；甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）<=ULN；如果异常应考虑考察T3和T4水平，T3和T4水平正常可以入选。心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）>=50%；7.男性和女性受试者都应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；9.愿意并能够遵守预定的随访、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.对其CTLA-4、PD-1单抗或抗EGFR单抗的任何成分有重度超敏反应史； 2.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作； 3.凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中； 4.严重心脏病、肺功能障碍，心功能、肺功能低于3级者（含3级）； 5.入组前7天内实验室检查值不符合相关标准者； 6.入组前患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇药物的合并症； 7.HIV阳性者；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）； 8.育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女; 9.3年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和浅表的膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤侵润基膜）]； 10.由于任何既往治疗引起的不良反应尚未恢复至CTCAE5.0<=1级，（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退，放疗引起的口干等）； 11.在接受针对局晚期疾病的系统性治疗（包括诱导治疗，放疗同步治疗，辅助治疗）期间或完成后6个月内进展； 12.既往接受过针对CTLA-4/PD-1双特异性抗体相关免疫治疗药物；但在局晚期阶段使用过不超过一种免疫检查点抑制剂（限PD-1、PD-L1、CTLA-4等）的免疫诱导/同步/维持治疗且完成治疗后1年内无复发/进展，并实际进行了手术切除或根治性放疗/放化疗者可纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广西壮族自治区肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看