【ChiCTR2600126661】放射治疗联合艾托组合抗体（QL1706）治疗初治/一线失败的晚期不可手术肝细胞癌的两队列、多中心、前瞻性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126661

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

放射治疗联合艾托组合抗体（QL1706）治疗初治/一线失败的晚期不可手术肝细胞癌的两队列、多中心、前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

放射治疗联合艾托组合抗体（QL1706）治疗初治/一线失败的晚期不可手术肝细胞癌的两队列、多中心、前瞻性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估QL1706联合放疗在一线及二线治疗不可切除的晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;27

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.经影像或病理确诊为肝细胞癌，且不可手术； 4.BCLC-C期，或B期不可行TACE治疗； 5.Child-Pugh评分A或部分B7分； 6.ECOG评分0-1分； 7.至少存在一处可测量病灶（RECIST v1.1）； 8.待治疗的总肿瘤直径＜20 cm,无单个肝部肿瘤直径＞15 cm； 9.肝内肿瘤位于肝脏一侧，且正常肝组织大于700mL； 10.可接受放射治疗（SBRT或IMRT），靶区可规划明确； 11.实验室检查指标达标（肝肾功能、血常规等），包括(i)血红蛋白浓度>=90 g/L; (ii)中性粒细胞计数>= 1.5×10^9/L; (iii)血小板计数>=60×10^9/L; (iv)AST和ALT <= 5×正常值上限（ULN）; (v)总胆红素<= 2 × ULN; (vi) 血清肌酐<= 1.5 ×ULN; (vii)血清白蛋白浓度>= 29g/L； 12.没有证据表明总胆管或主分支胆管受侵； 13.没有证据表明肿瘤直接延伸至胃、十二指肠、小肠、大肠或膈肌； 14.在研究入组时已从与既往治疗相关的既往毒性中恢复（<= 1级），脱发或皮肤色素脱失除外； 15.如果HBsAg(+),要求HBV DNA必须<2000 IU/mL或10^4拷贝/mL,且在研究期间全程使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦有效抗HBV治疗。有HCV感染病史但HCV RNA的PCR结果为阴性的患者可认为未感染HCV； 16.有生育能力的女性必须同意在入组研究前、参与研究期间和研究药物末次给药后至少30天内使用有效的避孕方法。对于有生育能力的女性，需要在开始治疗前72小时内进行血清妊娠试验。接受治疗或入组本试验的男性必须同意在治疗前和治疗后4个月内采取充分的避孕措施； 1.签署知情同意书；2.年龄18-75岁，性别不限；3.经影像或病理确诊为肝细胞癌，且不可手术；4.BCLC-C期，或B期不可行TACE治疗；5.Child-Pugh评分A或部分B7分；6.ECOG评分0-1分；7.至少存在一处可测量病灶（RECIST v1.1）；8.待治疗的总肿瘤直径＜20 cm,无单个肝部肿瘤直径＞15 cm；9.肝内肿瘤位于肝脏一侧，且正常肝组织大于700mL；10.可接受放射治疗（SBRT或IMRT），靶区可规划明确；11.实验室检查指标达标（肝肾功能、血常规等），包括(i)血红蛋白浓度>=90 g/L; (ii)中性粒细胞计数>= 1.5×10^9/L; (iii)血小板计数>=60×10^9/L; (iv)AST和ALT <= 5×正常值上限（ULN）; (v)总胆红素<= 2 × ULN; (vi) 血清肌酐<= 1.5 ×ULN; (vii)血清白蛋白浓度>= 29g/L；12.没有证据表明总胆管或主分支胆管受侵；13.没有证据表明肿瘤直接延伸至胃、十二指肠、小肠、大肠或膈肌；14.在研究入组时已从与既往治疗相关的既往毒性中恢复（<= 1级），脱发或皮肤色素脱失除外；15.如果HBsAg(+),要求HBV DNA必须<2000 IU/mL或10^4拷贝/mL,且在研究期间全程使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦有效抗HBV治疗。有HCV感染病史但HCV RNA的PCR结果为阴性的患者可认为未感染HCV；16.有生育能力的女性必须同意在入组研究前、参与研究期间和研究药物末次给药后至少30天内使用有效的避孕方法。对于有生育能力的女性，需要在开始治疗前72小时内进行血清妊娠试验。接受治疗或入组本试验的男性必须同意在治疗前和治疗后4个月内采取充分的避孕措施；；

排除标准

1.既往同时使用过PD-1/PD-L1和CTLA-4类免疫治疗药物； 2.活动性自身免疫性疾病或器官移植史，或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； 3.合并严重心脑血管、感染性疾病； 4.孕妇或哺乳期女性，或预期在预计的试验持续时间内怀孕或生育子女，从预筛选或筛选访视开始至试验治疗末次给药后120天； 5.合并其它原发恶性肿瘤（除部分皮肤癌或宫颈原位癌外）； 6.预计寿命＜3个月； 7.目前正在参与并接受实验性治疗，或在首次治疗后4周内使用试验用器械； 8.既往接受过放射治疗； 9.组织学或细胞学诊断为纤维板层型HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌-HCC； 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）病史； 11.在研究入组前3个月内有食管或胃静脉曲张出血； 12.在过去6个月内患有脑病，或在研究入组时患有临床上明显的腹水。已知有活动性结核病（结核杆菌）病史； 13.对治疗成分过敏； 14.已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移瘤受试者可以参加研究，前提是其病情稳定（在试验治疗首次给药前至少4周内影像学检查无进展证据，且任何神经系统症状均恢复至基线水平），无新发或扩大脑转移瘤证据，且在试验治疗前至少7天内未使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何，均排除癌性脑膜炎。 15.已知有活动性非感染性肺炎/间质性肺病病史或任何活动性非感染性肺炎/间质性肺病证据； 16.有可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验期间参与试验或经治疗研究者认为不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据； 17.已知会干扰配合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病； 18.有显著活动性或不稳定性心脏病史在计划开始研究治疗前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区肿瘤医院

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