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【ChiCTR2600126680】评估乳腺癌患者新辅助化疗联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗/吡咯替尼对乳腺保乳手术成功率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126680

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估乳腺癌患者新辅助化疗联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗/吡咯替尼对乳腺保乳手术成功率的影响

试验专业题目

评估乳腺癌患者新辅助化疗联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗/吡咯替尼对乳腺保乳手术成功率的影响

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临床试验信息

试验目的

评估不同含靶(单、双)新辅助治疗方案对初始不可保乳HER2阳性乳腺癌患者保乳转化率的影响。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无赞助

试验范围

目标入组人数

1658

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据ACJJ乳腺癌分期，首诊时TNM分期为IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC期拟接受手术和符合NCCN指南行新辅助治疗的乳腺癌患者，若患者腋窝淋巴结阴性，肿物大小≥2cm也可纳入研究； 2.患者经病理确诊为浸润性乳腺癌，且乳腺癌HER-2表达为阳性，HER-2表达阳性定义为免疫组织化学评分为3+或FISH检测的HER2扩增率≥2； 3.女性患者，年龄18-70周岁； 4.一般情况：ECOG 0-2； 5.患者在新辅助治疗前、期间和之后接受了影像学检查（包括钼靶、CT和/或PET/CT、乳房B超和/或乳房MRI），术前评估为不适合I期行保乳手术； 6.患者新辅助治疗方案包含抗HER-2靶向药物； 1.根据ACJJ乳腺癌分期，首诊时TNM分期为IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC期拟接受手术和符合NCCN指南行新辅助治疗的乳腺癌患者，若患者腋窝淋巴结阴性，肿物大小≥2cm也可纳入研究；2.患者经病理确诊为浸润性乳腺癌，且乳腺癌HER-2表达为阳性，HER-2表达阳性定义为免疫组织化学评分为3+或FISH检测的HER2扩增率≥2；3.女性患者，年龄18-70周岁；4.一般情况：ECOG 0-2；5.患者在新辅助治疗前、期间和之后接受了影像学检查（包括钼靶、CT和/或PET/CT、乳房B超和/或乳房MRI），术前评估为不适合I期行保乳手术；6.患者新辅助治疗方案包含抗HER-2靶向药物；；

排除标准

1.炎性乳腺癌； 2.转移性乳腺癌； 3.既往同侧乳腺癌病史； 4.既往接受过乳腺放疗或乳腺癌全身治疗； 5.怀孕或哺乳期女性； 6.患者新辅助治疗期间出现疾病进展； 7.患者除乳腺癌外合并有其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区肿瘤医院

研究负责人电话

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