【ChiCTR2500109590】单发合并窄切缘肝细胞癌术后放射治疗联合免疫治疗预防复发的开放、随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

单发合并窄切缘肝细胞癌术后放射治疗联合免疫治疗预防复发的开放、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

单发合并窄切缘肝细胞癌术后放射治疗联合免疫治疗预防复发的开放、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ⅱ期研究阶段主要研究目的：通过评估无复发生存时间（recurrence-free survival，RFS)来评价单发合并窄切缘的肝细胞癌术后辅助放射治疗联合信迪利单抗对比主动观察的疗效，以早期初步评估干预效应，并判断是否进行Ⅲ试验。 Ⅲ期研究阶段主要研究目的：评估单发合并窄切缘的肝细胞癌术后辅助放射治疗联合信迪利单抗对比主动观察的疗效和安全性，探索降低合并该部分患者术后复发的新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

进行知情同意并同意入组的患者将正式签署知情同意书。随机化将由广西医科大学附属肿瘤医院试验管理组在GUARDIAN随机化系统进行，随机化分层因素是：手术前肿瘤大小≤5cm or ＞5cm)、MVI阴性 or 阳性。各层内将病人随机分配到对照组和试验组，每个患者将得到一个独立的试验编号。

盲法

无

试验项目经费来源

所使用信迪利单抗注射液由信达生物制药(苏州)有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2030-03-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁； 2.ECOG PS：0-1分； 3.术前未进行任何抗肿瘤治疗； 4.进行根治性手术，并在术后1-2月内通过病理报告和术后增强CT/磁共振成像、肿瘤标志物确认根治性切除； 5.肝功能Child-Pugh A级； 6.术后病理证实为肝细胞癌，且合并窄切缘； 7.术前影像和术后病理确诊为单发肿瘤； 8.基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，ALT、AST≤3×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN，血清白蛋白≥30g/L 9. 女性患者必须满足： ①绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者②已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 ③具有生育能力，但必须满足：随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意采用年失败率<1%的避孕措施或保持禁欲（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少150天）（年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器）； 10.男性患者必须满足：同意禁欲或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少150天内保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。根据临床试验持续时间，患者偏爱和日常生活方式来评价禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（2）既往因其他疾病接受过针对PD-1或PD-L1等免疫疫检查点抑制剂或其他抑制T细胞受体的药物；（3）入组前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；（4）已知对PD-1单抗重度过敏反应；（5）有需要全身治疗的活动性感染；（6）具有明确的胃肠道出血倾向的患者；（7）一年内发生过动/静脉血栓事件；（8）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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