【CTR20241850】全国多中心、临床随机对照、开放性、剂量优化的Ⅳ期研究

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基本信息

登记号

CTR20241850

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

林普利塞片

药物类型

化学药

规范名称

林普利塞片

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

CXHS2101013

靶点

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适应症

难治惰性B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

全国多中心、临床随机对照、开放性、剂量优化的Ⅳ期研究

试验专业题目

林普利塞治疗淋巴瘤全国多中心、真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

160000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估两种给药剂量/模式下林普利塞在复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者中的有效性次要目的：评估两种给药剂量/模式下林普利塞在复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者中的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁以上；2.经组织学或细胞学确诊的复发/难治惰性B细胞淋巴瘤患者，主要为滤泡性淋巴瘤（FL），慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），边缘区B 细胞淋巴瘤（MZL），淋巴浆细胞淋巴瘤/ 华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）等；3.ECOG全身状态（performance status，PS）0～2分；4.预计生存期≥3个月；5.除CLL、LPL/WM患者以外，其他患者至少有一个可测量病灶存在；6.良好的器官功能水平：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L，检查前1周未输注过血小板）；血红蛋白（Hb）≥80g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70g/L）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN 尿素氮/尿素（BUN/Urea）和血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia法校正QT间期（QTcF）＜450 ms。；7.既往接受抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周，其中小分子靶向药物及具有抗肿瘤作用的中药洗脱期≥14天；8.女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期；9.参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验；10.经研究者判断，能遵守试验方案；11.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）；2.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；3.入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天；4.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；5.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；6.入组前4周内有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；或入组前4周内有未控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等；7.有HBV、HCV感染者，包括: a)HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限； Anti-HCV阳性，且HCV-RNA拷贝数大于所在研究中心正常值上限；8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓；9.存在中度或重度心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；10.在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；11.首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史（除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者）；12.首次用药前90天内接受过自体造血干细胞移植；13.首次用药前30天内接种减毒活疫苗；14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150000

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