【ChiCTR2400080573】艾贝格司亭α在新诊断非霍奇金淋巴瘤患者使用类R-CHOP方案治疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080573

试验状态

尚未开始

药物名称

艾贝格司亭α

药物类型

规范名称

艾贝格司亭α

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

中性粒细胞减少

试验通俗题目

艾贝格司亭α在新诊断非霍奇金淋巴瘤患者使用类R-CHOP方案治疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究

试验专业题目

艾贝格司亭α在新诊断非霍奇金淋巴瘤患者使用类R-CHOP方案治疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究

申办单位信息

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150010

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临床试验信息

试验目的

评价艾贝格司亭α预防非霍奇金淋巴瘤患者使用类R-CHOP治疗方案引起的中性粒细胞减少的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用IWRS中央随机系统对受试者进行随机化。项目正式启动后，由独立统计师上传随机数字表，对于已签署知情同意书并筛选合格的受试者，研究人员需登录中央随机系统，录入受试者基本信息，包括研究中心、姓名缩写、分层因素等，确认无误后，由研究者或授权人员进行随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

20;36;72

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.愿意签署知情同意书并能够遵守方案要求； 2.年龄≥18岁； 3.组织病理学新诊断为非霍奇金淋巴瘤； 4.既往未经化疗并计划接受类R-CHOP方案作为一线抗癌治疗； 5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态（PS）评分：0-1分； 6.具备充足的器官和骨髓功能，即符合下列标准： a）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（Hb）≥75.0 g/L；中性粒细胞计数（ANC）≥2.0× 10*9/L；血小板（PLT）≥ 80 × 10*9/L； b)生化检查需符合以下标准：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN;如有肝转移，则ALT和AST ≤ 5 ×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； c)左心射血分数＞50%； 7.无生育能力的妇女，即绝经至少 1 年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除舒或者子宫切除术）的女性；有生育能力的患者应同意从随机化前 30 天开始采取适当的避孕措施，包括避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕屏障、宫内节育器(IUD)和避孕药（口服或注射），直至研究药物停药后 3 个月。；

排除标准

1.计划在研究期间接受除类R-CHOP方案以外的任何其他抗癌治疗； 2.随机化前3年内诊断为除NHL以外的其他原发性癌症，但不包括以下两种情况：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤； 3.已知有急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)、镰状细胞病病史。 4.已知有脾破裂病史。 5.已知有肺泡出血和咯血病史；随机化前1年内发生过急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。 6.随机化前1周内存在持续感染或正在接受全身抗感染治疗。 7.人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性。 8.存在乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性检测结果；乙型肝炎核心抗原抗体[抗-HBc]）和可检测的病毒载量（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]阳性）。 9.丙型肝炎抗体反应阳性。 10.随机化前4周内接受过重组人粒细胞刺激因子(G-CSFs)。 11.已知对人G-CSF有严重过敏反应史。 12.随机化前4周内接受过促红细胞生成素(EPO)或促血小板生成素(TOP)治疗。 13.既往接受过骨髓或干细胞移植。 14.筛选时接受锂剂治疗或计划在研究期间接受锂剂治疗。 15.通过临床诊断、ECG或任何其他相关检查记录充血性心力衰竭、心肌病或心肌梗死的受试者。 16.妊娠期或哺乳期女性。 17.本品的预装式注射器中针帽含有合成橡胶，橡胶过敏人群。 18.入选本研究前1个月内使用其它研究药物。 19.根据研究者的判断，可能妨碍患者参加研究的任何其他严重或不受控制的疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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