【CTR20212881】评估甲磺酸氟马替尼片在新诊断慢性髓性白血病慢性期受试者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20212881

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸氟马替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸氟马替尼片

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性髓性白血病慢性期

试验通俗题目

评估甲磺酸氟马替尼片在新诊断慢性髓性白血病慢性期受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲研究，评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期受试者中的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

在首次诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）受试者中，探索甲磺酸氟马替尼给药剂量的优化，并考察氟马替尼400mg 与氟马替尼 600mg 的有效性、安全性和群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 209 ；

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2025-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 周岁或以上，75 周岁以下（不含75 周岁），男性或女性。；2.ECOG 体力状态评分为 0~2 分。；3.随机入组前 6 个月内首次确诊的 Ph+CML-CP 受试者。；4.必须满足充足的脏器功能。；5.育龄期女性受试者从签署知情同意开始，到末次使用研究治疗后 6个月愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后 6 个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；6.女性受试者在首次给药前 3 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者无妊娠风险。；7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.已知非典型CML，或存在任何附加染色体异常。；2.已知存在 T315I 突变。；3.已知存在加速期或急变期CML。；4.已知存在中枢神经系统白血病或慢性骨髓纤维化。；5.随机前接受过BCR-ABL TKI类药物治疗。；6.随机前抗CML治疗超过2周（如干扰素，但羟基脲、阿那格雷除外），或曾行造血干细胞移植手术；如果受试者在随机前接受过抗CML治疗（包括其他抗肿瘤治疗，但羟基脲、阿那格雷除外）且治疗时间不超过2周，则需要在入组前洗脱14天或5个半衰期，以长者计算。；7.接受过脾脏切除手术；8.心功能受损的受试者。；9.随机前 6 个月内发生的脑卒中或短暂性脑缺血发作。；10.任何严重或控制不佳的全身性疾病，如糖尿病、高血压和活动性易出血体质等。；11.临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。；12.随机前已获知存在活动性传染病。；13.肝性脑病、肝肾综合征或肝硬化。；14.患有与CML无关的显著的先天性或获得性出凝血性疾病史（如血友病、凝血功能异常和血小板减少症等）。；15.既往有急性（随机入组前1年内）或慢性胰腺炎病史。；16.既往患有除 CML 外的恶性肿瘤。；17.患有与疾病无关的急慢性重度肾病。；18.已知对试验药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的受试者。；19.首次用药前 7 天内正在服用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或敏感底物，又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；20.正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；21.目前使用类固醇治疗并连续超过30天，或需要长期（≥30天）使用类固醇治疗者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；22.首次给药前4周内发生过严重感染，包括但不限于≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；或首次给药前存在活动的或不可控制的感染，如持续发热或其他感染症状。正在接受或接受过预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的受试者可以入组。；23.随机前3个月内发生任何与本研究疾病无关且危及生命的出血或输血事件。；24.随机前 4 周内接受过重大手术。；25.随机前 4 周内参加过其他任何临床试验，或经研究者评价未从类似治疗的毒副反应中恢复至 CTCAE≤1 级或基线。；26.妊娠期或哺乳期女性受试者。；27.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病或状况。；28.经研究者判断，受试者可能对研究的程序、限制和要求的依从性不佳等而不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150010

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