【ChiCTR2100044700】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 III 期亚组开放性临床试验验证甲磺酸氟马替尼片在慢性粒细胞白血病慢性期患者体内的药代动力学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044700

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸氟马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸氟马替尼片

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 III 期亚组开放性临床试验验证甲磺酸氟马替尼片在慢性粒细胞白血病慢性期患者体内的药代动力学特征

试验专业题目

III 期亚组开放性临床试验验证甲磺酸氟马替尼片在慢性粒细胞白血病慢性期患者体内的药代动力学特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证甲磺酸氟马替尼片600mg和400mg在慢性粒细胞性白血病慢性期患者体内单次服药和连续多次服药的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

筛选前，参加试验的每例受试者都将获得一个独特的 4 位筛选编号，该编号由2 位研究中心编号和 2 位受试者编号组成（从左至右，第 1、2 位填中心号，第 3、4位按照该中心筛选先后顺序从 01 开始依次编号）。一旦指定给受试者后，受试者筛选编号不能再重新使用。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 既往或初诊为费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病慢性期，年龄18-65周岁，男女皆可，ECOG 评分0-1，预计3个月内疾病不会进展至加速期或急变期； 2) 既往未使用过TKI类药物，包括伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼、氟马替尼等治疗； 3) 未使用或2周内未使用过其它抗CML治疗（羟基脲治疗除外，入组前研究者判断患者无骨髓抑制存在）； 4) 血生化检查符合以下标准：总胆红素< 1.5 × ULN； AST和ALT < 1.5 × ULN；碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN（除非异常与肿瘤有关）；血肌酐≤ ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 × ULN；钾、镁、磷和总钙量≥ 正常参考值下限； 5) 筛选前必须自愿签署III期亚组药代动力学书面知情同意书。；

排除标准

1) 加速期、急变期CML； 2) 有既往记录的CML-CP伴有T315I突变； 3) 有中枢神经系统白血病的患者或外周神经病变≥2级（NCI-CTC）； 4) 有恶性肿瘤既往史（原发性慢性粒细胞性白血病除外）； 5) 目前正在接受含有任何未知成分的药物治疗； 6) 需服用CYP3A4 诱导剂或抑制剂类药物或可能延长QT间期的药物； 7) NYHA 3 或4 级的心脏疾病或涉及以下任何一项心功能受损：无法控制的心绞痛；12 个月内心肌梗塞发作；超声心动图显示 LVEF＜50%或低于地方机构规定的正常范围下限（以较高值为准）；心电图的 QT 间期无法测量；完全性左束支传导阻滞；使用心室同步起搏器；先天性长 QT 综合征或已知有长 QT 综合征家族史；基于连续 3 次基线 ECG，用 QTcF 公式计算；任何一次 QTcF；450 ms（男性）或 QTcF＞470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常。 8) 患有可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，如：溃疡，不能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征，小肠切除术后等； 9) 患有与CML无关的先天性或获得性出血性疾病史； 10) 患有活跃的、不可控制的精神疾病，如精神病、严重抑郁、双极情感障碍（也称“躁狂抑郁症”）； 11) 患有慢性肾脏疾病者，患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（静息期SBP≥150 mmHg 和/或DBP≥100 mmHg），或患有活跃的不可控制的感染者（持续发热和恶化的临床病症）； 12) 患有控制不佳的糖尿病，患有甲状腺功能异常者（甲亢或甲低）； 13) 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14) 乙型病毒性肝炎表面抗原阳性患者、核心抗体阳性伴有病毒复制的患者或丙型肝炎抗体阳性患者或其它急慢性肝病； 15) 过敏体质者；或已知对试验药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者； 16) 具有生育能力的女性受试者首次用药前7天内妊娠试验阳性；具有生育能力的女性受试者拒绝在试验期间采取适当有效的避孕措施；无避孕意愿的男性受试者； 17) 30 天之内参加过其它药物临床试验； 18) 研究者认为不宜参加本试验的其它情况，例如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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