【ChiCTR2100043168】王利医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。氟马替尼联合化疗治疗初诊成人Ph+ALL患者（年龄>65岁）多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043168

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸氟马替尼片

首次公示信息日的期

2021-02-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

Ph+急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

王利医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。氟马替尼联合化疗治疗初诊成人Ph+ALL患者（年龄>65岁）多中心临床研究

试验专业题目

氟马替尼联合化疗治疗初诊成人Ph+ALL患者（年龄>65岁）多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

400016

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临床试验信息

试验目的

比较新诊断老年Ph+ ALL患者中，氟马替尼联合VD方案治疗Ph+ ALL的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

Self-raised

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄65-70岁,老年人健康综合评估(CGA)评分良好则采取小于65岁用药方案,男、女均可； 2)未经治疗的新诊断Ph+ ALL患者； 3)东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)0~2； 4)脏器功能检查满足以下所有指标：总胆红素<1.5 ULN； ALT和AST<2.5 ULN(若肝脏受侵犯,则允许ALT和AST<5 ULN)；肌酐<1.5 ULN; 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 ULN；碱性磷酸酶≤2.5 ULN；血清电解质钾、镁、磷正常； 5)心脏彩色多普勒超声射血分数≥45%； 6)具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性(入组前7天内)； 7)筛选前必须自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)慢性髓性白血病(CML)急淋变； 2)既往或正在进行系统性抗ALL治疗(包括但不仅限于TKI和/或放疗),适当的预治疗除外)； 3)确诊时已经存在白血病中枢侵犯或髓外侵犯的临床表现； 4)已经确定存在T315I突变； 5)同时参加其他临床研究的患者； 6)根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 7)既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆； 8)4周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来； 9)患有其他恶性肿瘤,除非另一原发恶性肿瘤目前疾病稳定或不需要积极干预； 10)不能采用足够的方法进行避孕的育龄妇女或男性患者,包括妊娠或哺乳期妇女; 11)有临床意义的严重的不能控制的心脏疾病(包括但不仅限于有心肌梗死卒中或血运重建史；入组前6个月内不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作；入组前6个月内发生充血性心力衰竭或左心室射血分数(LVEF)低于当地机构标准正常下限；有临床显著性(由主治医师确定)房性心律失常病史；有无室性心律失常史；有静脉血栓栓塞史,包括深静脉血栓或肺栓塞史无法控制的高血压等)； 12)确诊人类免疫缺陷阳性状态； 13)经口服或静脉注射抗生素无法控制的活动性严重感染； 14)已知对研究药物(原料药和/或辅料)过敏或禁忌的患者； 15)在研究药物首次给药前14天内服用已知是细胞色素P450(CYP)3A4的强抑制剂或强诱导剂相关的药物或中草药； 16)存在与ALL无关的出血障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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