【CTR20212945】ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究

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基本信息

登记号

CTR20212945

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

asciminib片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿思尼布片

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者

试验通俗题目

ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究

试验专业题目

在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中开展的口服ABL001对比研究者选择的TKI的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较ABL001与BCR-ABL1 TKI在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 402 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-24;2021-11-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁的男性或女性参加者；2.3个月内诊断为CML-CP参加者；3.诊断为CML-CP（ELN 2020标准）并经细胞遗传学证实为费城染色体。慢性期CML的诊断证据应符合以下所有标准（Hochhaus et al 2020A）：外周血和骨髓中原始细胞 < 15%，外周血和骨髓中原始细胞 + 早幼粒细胞 < 30%，外周血中嗜碱性粒细胞 < 20%，血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L（≥ 100,000/mm^3），无白血病髓外受累证据，肝脾肿大除外。；4.ECOG体能状态评分为0或1；5.充分的终末脏器功能；6.参加者必须满足以下实验室值处于正常范围内或在随机化前用补充剂纠正至正常范围内：钾、总钙、镁；7.进行任何研究相关的筛选程序之前，必须获得签署的知情同意书；8.筛选时存在典型的BCR-ABL1转录本[e14a2和/或e13a2]证据，可通过标准化RQ-PCR定量；9.可选TFR期的入选标准有资格入选这一可选TFR期的参加者在TFR基线时必须额外符合以下所有标准： 1.愿意并能够依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 2.接受研究治疗最少5年，最多6年 3.经中心实验室评估维持深度分子学缓解 4.在参加TFR期之前，必须获得单独签署的知情同意书。；

排除标准

1.既往经任何其他抗肿瘤药物（包括化疗和/或生物制剂）或干细胞移植治疗的CML，但羟基脲和/或阿那格雷治疗除外。在入组研究之前允许使用伊马替尼治疗或尼洛替尼或达沙替尼或bosutinib ≤ 2周，但随机化前不允许使用其他酪氨酸激酶抑制剂治疗.；2.已知经细胞病理学证实的CNS浸润（如果不怀疑CNS受累，则不需要进行腰椎穿刺）；3.心脏功能受损或心脏复极化异常；4.研究者判断的可能会引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的重度和/或未控制的伴发医学疾病；5.与肿瘤无关的严重先天性或获得性出血性疾病史；6.入组研究前4周内接受过重大手术或尚未从既往手术中恢复；7.在进入研究之前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，既往或伴随基底细胞皮肤癌及根治的既往原位癌除外；8.随机化前1年内有急性胰腺炎史或慢性胰腺炎史；9.导致重度肝损伤的慢性肝病史，或现存急性肝病；10.已知慢性乙型肝炎（HBV）或慢性丙型肝炎（HCV）感染史；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，筛选时经稳定剂量的抗逆转录病毒治疗得到良好控制的除外；12.可能显著改变研究药物吸收的胃肠道（GI）功能受损或胃肠道疾病；13.参加者在随机化前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准），参与了其他的试验研究；14.如果当地法规的要求与下列避孕方法偏离，则应采用当地法规并在ICF中予以描述。i. 妊娠或哺乳（泌乳）期女性 ii. 有生育能力的女性，定义为生理上有能力怀孕的所有女性，研究治疗期间以及停用研究药物后一段时间内使用高效避孕方法的除外。对于ABL001，该时间段指ABL001末次给药后3天。使用研究者选择的TKI的参加者，应愿意在研究中遵守当地适用的相应TKI处方信息中的避孕要求；15.已知对研究药物过敏；16.TFR期的排除标准符合以下额外标准的参加者无资格入选可选TFR期： 1.处于重新开始治疗（TRI）期的参加者不能重新进入TFR期进行第二次TFR尝试。；17.重新开始治疗（TRI）期的排除标准符合以下额外标准的参加者无资格进入TRI期： 1.如果在TFR期间妊娠，则妊娠女性必须在丧失MMR（单次评估时BCR::ABL1 IS > 0.1%）时停药，且不能进入TRI期。 2.心脏功能受损或心脏复极化异常。 3.研究者判断的可能会引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的重度和/或未控制的伴发医学疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液学研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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