【CTR20212457】ABL001对比现有最佳疗法治疗慢性髓性白血病慢性期的研究

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基本信息

登记号

CTR20212457

试验状态

已完成

药物名称

asciminib片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿思尼布片

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期成人患者

试验通俗题目

ABL001对比现有最佳疗法治疗慢性髓性白血病慢性期的研究

试验专业题目

在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的CML-CP患者中评价ABL001对比现有最佳疗法的疗效和安全性的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在既往接受过2种或2种以上TKI治疗的CML-CP中国患者中评估ABL001与现有最佳疗法（BAT）相比的疗效、安全性、耐受性和药代动力学，并描述ABL001相比BAT在中国参加者中的获益程度

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2024-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥ 18 岁、诊断为CML-CP 的中国男性或女性参加者；2.参加者在筛选访视时必须满足以下所有实验室检查标准：外周血和骨髓中原始细胞 < 15%；外周血和骨髓中原始细胞 + 早幼粒细胞 < 30%；外周血中嗜碱性粒细胞 < 20%；血小板 ≥ 50 × 10^9/L（≥ 50,000/mm^3）；既往治疗相关的一过性血小板减少（筛选前 < 50,000/mm^3，持续 ≤ 30 天）可接受；除肝脾肿大外，无髓外白血病受累证据；3.既往接受过至少两种ATP 竞争性TKI治疗；4.筛选时最近的TKI 治疗失败（摘自2013 年ELN 建议；Baccarani et al 2013）或不耐受；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）0、1 或2；6.充分的终末脏器功能；7.研究药物首次给药前，参加者的以下电解质值必须在正常范围内或通过补充剂纠正至正常范围内：血钾、血钙、血镁；8.筛选时存在适于标准化实时定量PCR（RQ-PCR）定量的典型BCR-ABL1转录本 [e14a2和/或e13a2] 证据；

排除标准

1.已知在入组研究前任何时间存在T315I 突变；2.已知在既往进展至AP/BC 后处于CML 的第二个慢性期；3.既往接受过造血干细胞移植治疗；4.参加者计划接受异基因造血干细胞移植；5.心脏或心脏复极化异常；6.研究者认为可能会导致不可接受的安全性风险或有碍方案依从性的重度和/或未控制的并发疾病；7.研究入组前1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史；8.急性或慢性肝病病史；9.已知患有与癌症无关的重大先天性或获得性出血性疾病；10.在进入研究之前3 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，既往或伴随基底细胞皮肤癌及根治的既往原位癌除外；11.已知有人类免疫缺陷病毒病史，存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；12.可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道功能受损或GI 疾病；13.已知/疑似对ABL001或BAT（伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、氟马替尼、干扰素-α、羟基脲或高三尖杉酯碱）或其任何辅料过敏；14.患者在入组之前30 天内或试验药物的5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与其他试验性研究；15.孕妇或哺乳期女性；16.有生育能力的女性，即在生理上有能力怀孕的所有女性，除非其在给药期内及ABL001末次给药后3 天内（或按照当地BAT说明书的规定）始终使用高效避孕方法；17.随机分配至BAT 组且不同意遵循当地批准的BAT 说明书或相关指南所述避孕要求的男性参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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