【CTR20244040】评价TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病患者中的安全性和耐受性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244040

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-3911片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3911片

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

BCR::ABL融合基因阳性白血病患者

试验通俗题目

评价TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病患者中的安全性和耐受性的I期临床试验

试验专业题目

评价TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病患者中的安全性和耐受性的I期临床试验。

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申请人名称

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病受试者中的耐受性。次要目的：评估TQB3911片在BCR::ABL融合基因阳性白血病受试者中的药物代谢动力学（PK）特征、初步有效性、血药浓度-QT间期定量分析（C-QT）研究、与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.合并疾病及病史： 1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2）合并活动性中枢神经系统白血病； 3）在试验药物首次给药前＜90天进行干细胞移植治疗，或者存在移植物抗宿主病（GVHD）表现或需要免疫抑制剂治疗的GVHD； 4）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5）有胰腺炎病史或者酗酒史； 6）不受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯＞450mg/dL）； 7）由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 2级的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 8)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； 9)首次用药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 10)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11)既往有心肌梗死、肺动脉高压病史或者首次用药前3个月内出现过心绞痛、具有临床意义的心律失常如室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高度房室传导阻滞（双束支传导阻滞、莫氏II度及III度房室传导阻滞）、QT间期延长（男性QTcF >450ms，女性QTcF >470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；患有高血压（舒张压≥90mmHg和或舒张压≥140mmHg），使用2种降血压药物无法控制到正常； 12)存在活动性感染（≥CTC AE 2级感染）； 13)*活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA检测值≥正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 14)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 15)患有癫痫并需要治疗者； 16)首次用药前12个月内患有急性胰腺炎和既往有慢性胰腺炎病史； 17)存在间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎病史；

2.肿瘤相关症状及治疗： 1)CML患者试验药物首次给药前24小时接受过羟基脲治疗，首次给药前接受过TKI治疗洗脱未满5个半衰期，首次给药前14天接受干扰素治疗，首次给药前28天内接受其他细胞毒性化疗疗法、放疗或者临床试验（明确靶点的药物，以5个半衰期计算）； 2)已达到完全细胞遗传学反应（CCyR）的CML-CP患者； 3)已达到完全血液学反应（CHR）的CML-AP患者；

3.研究治疗相关：首次用药前4周内接受过减毒活疫苗，或参加研究期间计划接种减毒活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044