【CTR20241371】在已完成诺华申办的asciminib研究且经研究者判断继续治疗可能获益的患者中评估长期安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20241371

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ABL001胶囊装微片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿思尼布胶囊装微片

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

费城染色体阳性慢性髓系白血病/费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+CML or Ph+ALL)

试验通俗题目

在已完成诺华申办的asciminib研究且经研究者判断继续治疗可能获益的患者中评估长期安全性的研究

试验专业题目

一项评估asciminib在已完成诺华申办的asciminib研究且经研究者判断继续治疗可能获益患者中的长期安全性的开放标签、多中心、承接研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在已参加诺华申办的asciminib临床研究（主研究）且研究者认为继续治疗可能获益的慢性髓系白血病（CML）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）受试者中评估长期安全性，并继续提供以下治疗：asciminib单药或与伊马替尼、尼洛替尼或达沙替尼联合治疗，或伊马替尼、尼洛替尼或博舒替尼单药治疗

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 347 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-09;2022-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.当前已入组诺华申办的研究且已完成以下治疗期并达到主要目的要求且研究者认为将从继续治疗获益的Ph+ CML或Ph+ ALL受试者：asciminib；asciminib + 伊马替尼或asciminib + 尼洛替尼或asciminib + 达沙替尼；伊马替尼；尼洛替尼；博舒替尼；3.经研究者评估证实受试者依从主研究方案要求，且愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序。；

排除标准

1.受试者因任何原因终止了主研究治疗。；2.受试者当前存在可能与主研究中研究治疗相关的已报告但仍未消退的3级或4级毒性，包括： . 在42天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过42天的血液学毒性， . 在28天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过28天的非血液学毒性。；3.受试者继续接受的治疗已在当地获得批准且纳入医保报销。如果出现治疗费用纳入国家医保报销而非个人支付的例外情况，请联系诺华研究团队。；4.妊娠或哺乳期女性。；5.有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性，但在接受研究治疗期间以及停用asciminib后3天内使用高效避孕方法的女性除外。如果当地法规或当地批准的处方信息比方案要求的避孕持续时间更严格，则采用当地法规或当地批准的处方信息，并将在ICF中描述。接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的受试者必须愿意遵守当地处方信息中相应的避孕要求。；6.接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的有性生活的男性，应愿意遵守当地处方信息中的相关避孕要求。；7.仅适用于在研究CABL001A2301 结束时接受博舒替尼治疗且在入组时转换为 asciminib 治疗的受试者： . 在开始asciminib 治疗前28 天内未消退至 ≤ 2 级的任何3 级或4 级毒性。 . 28天内未消退的无症状（2 级）胰腺炎。 . QTcF > 480 ms 或不能确定QTc 间期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100055

联系人通讯地址