CTR20242437
主动终止（申办方决定）
伊利尤单抗注射液
治疗用生物制品
伊利尤单抗注射液
2024-07-15
企业选择不公示
干燥综合征、系统性红斑狼疮
在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab药代动力学的研究
一项在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、开放性、单臂、多次给药研究
100026
本药代动力学（PK）研究的目的是描述系统性红斑狼疮（SLE）和/或干燥综合征（SjD）中国参与者接受ianalumab s.c.给药后ianalumab的PK特征。本研究将提供除III期研究中的密集PK数据外的补充中国PK数据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.18岁至70岁（含）的男性和女性患者；2.体重至少为35 kg且不超过120 kg，体重指数（BMI）必须在18 - 35 kg/m2范围内。筛选时BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2；3.由研究者确诊为 SjD和/或SLE；4.根据研究者的判断，患有可能受益于B细胞耗竭疗法的活动性疾病（SjD和/或SLE）。；5.目前正在接受方案允许的SoC的参与者，在研究治疗药物首次给药前4周，SoC药物治疗的剂量稳定；
请登录查看1.使用禁用治疗药物或治疗手段；2.筛选或基线时存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床意义的复发性感染史；3.首次给药前4周内接种过活疫苗/减毒疫苗；4.未得到病情控制的严重共存疾病；5.妊娠期或哺乳期的女性患者；6.有生育可能的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力、在研究治疗期间以及停止研究药物治疗后6个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的所有女性；
请登录查看四川大学华西医院（四川省国际医院）
610041
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