【CTR20223004】一项在活动性干燥综合征患者中评估ianalumab疗效和安全性的2剂量组研究

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基本信息

登记号

CTR20223004

试验状态

已完成

药物名称

ianalumab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

干燥综合征

试验通俗题目

一项在活动性干燥综合征患者中评估ianalumab疗效和安全性的2剂量组研究

试验专业题目

一项评估ianalumab在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、2剂量组、多中心III期研究

申办单位信息

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100004

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在活动性干燥综合征患者中，与安慰剂比较，证明ianalumab（VAY736）300 mg每月一次给药的临床疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 268 ；

实际入组人数

国内: 30 ；国际: 275 ；

第一例入组时间

2023-07-03;2022-09-21

试验终止时间

2025-04-02;2026-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.≥ 18岁的女性和男性；3.根据ACR/EULAR 2016标准分类为干燥综合征；4.筛选时自诊断为干燥综合征的时间 ≤ 7.5年；5.筛选时抗Ro/SSA抗体呈阳性，如果经中心专家审查证实患者的唾液腺活组织检查为阳性，则抗Ro/SSA抗体阴性的患者也合格（≤ 10%）。；6.筛选时8个分项的ESSDAI评分 ≥ 5；7.筛选时，刺激全唾液流率（sSF）≥ 0.05 mL/min；8.能够与研究者良好沟通，理解并同意遵守研究要求；9.接受羟氯喹（≤ 400 mg/天）、甲氨蝶呤（≤ 25 mg/周）或硫唑嘌呤（≤ 150 mg/天）单独给药或联合用药的患者可继续用药，且必须在随机化前接受稳定剂量至少30天。；10.使用全身性皮质类固醇类药物的患者在随机分组前必须已接受 ≤ 10 mg/天稳定剂量泼尼松（龙）或等效药物治疗至少30天。；11.除外入选标准#9中明确允许的DMARD药物以及白芍总苷（TGP）或雷公藤多苷（TG），必须在随机化前至少30天停用。；

排除标准

1.存在另一种活动性自身免疫性风湿病，并构成主要疾病；2.使用其他试验药物，在入组前5个半衰期内或30天内或直至预期药效学效应恢复至基线水平，以时间较长者为准；或更长时间，如果当地法规要求；3.既往应用过ianalumab治疗；4.在随机化前36周内，既往使用过ianalumab以外的B细胞清除疗法清除治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb等）或只要在接受B细胞清除治疗前只要B细胞计数低于正常值下限或接受B细胞清除治疗前的基线值（以较低者为准） < 50个细胞/μL；5.接受过以下任何一种既往治疗： a. 随机化前24周内：iscalimab（抗CD40 mAb）、贝利尤单抗（抗BAFF mAb）、阿巴西普（CTLA4-Fc Ig）、抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂、免疫球蛋白（i.v./s.c.）血浆置换 b. 随机化前12周内：i.v.或口服环磷酰胺、吗替麦考酚酯（MMF）、i.v.或口服环孢素A或任何其他免疫抑制剂（例如，JAK抑制剂或其他激酶抑制剂），除非入选标准#9中明确允许的药物；6.以 > 10 mg/天的剂量使用皮质类固醇（泼尼松（龙）或等效皮质类固醇）；7.筛选时血红蛋白水平 < 8.0 g/dL，白细胞（WBC）计数 < 2.0 × 10^3/μL，血小板计数 < 80 × 10^3/μL，中性粒细胞绝对计数（ANC）< 0.8 × 10^3/μL；8.在筛选或随机化时有需要全身性治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或具有临床意义的复发性感染史或实质器官的复发性荚膜细菌感染史细菌性感染史；9.对任何研究药物或其辅料或类似化学类药物（例如，IgG1类mAb）或研究药物制剂的任何成分（蔗糖、L-盐酸组氨酸/L-组氨酸、聚山梨酯20）具有超敏反应史；10.主要器官、造血干细胞或骨髓移植病史；11.需要定期使用已知会导致口干/眼干（一种常见的主要副作用）的药物，且在筛选前至少30天内未使用稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化；12.使用局部眼用处方药物（不包括人工泪液、凝胶、润滑液），在随机化前至少90天内未接受稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化；13.随机化前4周内接种过活/减毒疫苗；14.原发性或继发性免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）（ELISA和Western印记法）检测结果阳性；15.过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史（除外皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌或干燥综合征相关淋巴瘤），已治疗或未经治疗的，不论是否有局部复发或转移的证据。；16.结节病病史；17.在参加本研究情况下，研究者认为可能危害患者的任何手术、医学状况（例如，未受控制的高血压、心脏衰竭或糖尿病）、精神病或其他身体状况；18.慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染；19.有活动性结核（TB）感染的证据；20.妊娠或哺乳期（泌乳）女性；21.有生育能力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非在研究治疗期间和停止研究药物后6个月内使用高效避孕方法；22.已知有药物不依从史的患者，或无法或不愿意完成PRO问卷，或无法或不愿意使用设备采集PRO的患者；23.美国（和其他国家，如果当地要求）：性活跃的男性，除非该男性同意在接受研究治疗期间与有生育能力的女性性交时使用屏障保护。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100730

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