【CTR20242365】评估IBI355多次给药在原发性干燥综合征受试者的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20242365

试验状态

已完成

药物名称

IBI-355

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-355

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人原发性干燥综合征

试验通俗题目

评估IBI355多次给药在原发性干燥综合征受试者的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

评估IBI355 在原发性干燥综合征受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察IBI355 在pSS 受试者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估IBI355 在pSS 受试者中多次给药的PK 特征及免疫原性。其他目的：评估IBI355 多次给药治疗pSS 的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2024-07-14

试验终止时间

2025-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书；2.年龄≥18 周岁，男性或女性；3.身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18.0~28.0 kg/m2 之间（包含两端值）；4.符合2016 年美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）/欧洲抗风湿病联盟（European Congress of Rheumatology, EULAR）的干燥综合征分类诊断标准；5.抗干燥综合征A 自身抗体（sicca syndrome A autoantibodies, SSA）和/或抗干燥综合征B 自身抗体（sicca syndrome B autoantibodies, SSB）阳性；

排除标准

1.对于IBI355 任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；2.不能耐受频繁进行静脉穿刺者；3.诊断为继发性干燥综合征，或受试者存在的临床症状（或实验室检查异常）需用其他结缔组织病来解释（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）；

4.1 个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5 个半衰期者（以时间较长者为准）；

5.随机前30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染；6.随机前1 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史；7.筛选前3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者；8.血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virusantibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（HepatitisB Virus, HBV）表面抗原、e 抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；9.有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：T-SPOT 试验阳性者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

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