CTR20242365
已完成
IBI-355
治疗用生物制品
IBI-355
2024-07-01
企业选择不公示
成人原发性干燥综合征
评估IBI355多次给药在原发性干燥综合征受试者的安全性、耐受性及药代动力学研究
评估IBI355 在原发性干燥综合征受试者中多次给药的安 全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、 剂量递增、安慰剂对照研究
215123
主要目的：观察IBI355 在pSS 受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估IBI355 在pSS 受试者中多次给药的PK 特征及免疫原性。 其他目的：评估IBI355 多次给药治疗pSS 的有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-07-14
2025-07-25
否
1.理解并签署知情同意书；2.年龄≥18 周岁，男性或女性；3.身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18.0~28.0 kg/m2 之间（包含两端值）；4.符合2016 年美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）/欧洲抗风湿病联盟（European Congress of Rheumatology, EULAR）的干燥综合征分类诊断标准；5.抗干燥综合征A 自身抗体（sicca syndrome A autoantibodies, SSA）和/或抗干燥综合征B 自身抗体（sicca syndrome B autoantibodies, SSB）阳性；
请登录查看1.对于IBI355 任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；2.不能耐受频繁进行静脉穿刺者；3.诊断为继发性干燥综合征，或受试者存在的临床症状（或实验室检查异常）需用其他结缔组织病来解释（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）；
4.1 个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5 个半衰期者（以时间较长者为准）；
5.随机前30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染；6.随机前1 个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史；7.筛选前3 个月内有过献血或失血≥400 ml 者；8.血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virusantibody, HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（rapid plasma reagin , RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（HepatitisB Virus, HBV）表面抗原、e 抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）或核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）任一阳性者；9.有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：T-SPOT 试验阳性者，与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者等；
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