【CTR20251479】一项在狼疮性肾炎受试者中评价 ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的III 期扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）

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基本信息

登记号

CTR20251479

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伊利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

狼疮肾炎

试验通俗题目

一项在狼疮性肾炎受试者中评价 ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的III 期扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）

试验专业题目

一项在CVAY736K12301 核心研究中已完成研究治疗的狼疮性肾炎成人受试者中评估开放标签ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

这项长达6年的扩展研究的目的是： a）在接受双盲治疗且在SIRIUS-LN核心研究结束时达到缓解（完全肾脏缓解 [CRR] 或部分肾脏缓解 [PRR]）的狼疮性肾炎（LN）患者中，评价研究治疗停药后的疗效和安全性，以及 b）在SIRIUS-LN核心研究结束时已在接受ianalumab开放标签治疗的患者或接受双盲治疗但在SIRIUS-LN核心研究结束时不符合CRR/PRR标准的患者中，评价ianalumab 300 mg开放标签治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 348 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-15;2025-05-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参加扩展研究之前签署知情同意书。；2.受试者必须参加过SIRIUS-LN核心研究，并且已完成整个治疗期（直至第144周）的双盲或开放标签研究治疗。；

排除标准

1.使用方案第6.5.2节中定义的禁用治疗。；2.计划在研究期间接种活疫苗。；3.妊娠期或哺乳期女性。；4.有生育潜力的女性，定义为从月经初潮至绝经前生理上具备怀孕能力的所有女性，除非在开始接受研究治疗前至少6周内接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或双侧输卵管切除术。在只接受卵巢切除术的情况下，需要通过随访的激素水平评估确认该女性的生殖状态。如果女性已自然（自发性）停经12个月并具有相符的临床特征（例如，激素特征确认为绝经期和/或与年龄相符的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。排除WOCBP，除非其在接受研究治疗期间和停止研究治疗后6个月内（或如果合并用药要求，则时间更长）使用高效避孕方法（年失败率 < 1%）。；5.美国（和其他国家，如当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受开放标签 ianalumab 治疗期间与有生育潜力的女性伴侣性交时采取屏障避孕法。由于单独使用避孕套报告的避孕年失败率超过1%，建议男性研究受试者的女性伴侣多使用一种避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址