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【CTR20261782】一项旨在评估cenerimod在常规治疗基础上对活动性狼疮肾炎疗效与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261782

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Cenerimod片

药物类型

化药

规范名称

Cenerimod片

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

JXHL2600024

靶点

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适应症

狼疮肾炎

试验通俗题目

一项旨在评估cenerimod在常规治疗基础上对活动性狼疮肾炎疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

一项III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估在背景治疗基础上加用cenerimod治疗系统性红斑狼疮合并活动性狼疮肾炎成年患者的有效性、安全性和耐受性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验的主要目的是在SLE合并活动性狼疮肾炎参与者中评价cenerimod每日一次给药与安慰剂相比在达到CRR方面的作用。次要目的是在SLE合并活动性LN参与者中评价cenerimod每日一次给药与安慰剂相比在维持低剂量皮质类固醇的同时达到CRR方面的作用，及在SLE合并活动性LN参与者中评价每日一次cenerimod与安慰剂相比在达到持续CRR方面的作用。探索性目的是在SLE合并活动性LN参与者中评价cenerimod每日一次给药与安慰剂相比在控制疾病活动度方面的作用，在SLE合并活动性LN参与者中评估cenerimod 4 mg与安慰剂相比的安全性和耐受性，在SLE合并活动性LN参与者中评价cenerimod与安慰剂相比对QoL的影响，及描述cenerimod在SLE合并活动性LN参与者中的PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18（或以上，如果当地要求签署知情同意的年龄更高）至75岁（含）的男性或女性参与者。；2.根据2019 EULAR/ACR标准进行SLE分类。；3.筛选访视前6个月内的肾活检显示III型或IV型活动性肾小球肾炎，伴或不伴V型病变或单纯V型膜性LN。如果在筛选前6个月内未进行活检，则在确认所有其他入选/排除标准后，将在筛选期间进行活检。；4.活动性肾病，定义为24小时尿液收集评估的尿蛋白/肌酐比值≥1 mg/mg。；5.eGFR≥15 mL/min/1.73 m2。；6.开始诱导治疗，并强制接受以下背景治疗：a) 随机化时口服吗替麦考酚酯1-3 g/天或口服麦考酚钠720-2160 mg/天。该治疗可以在筛选前开始，也可以在筛选时开始。b) 皮质类固醇：1-3次250-1000 mg/次/天（最大累积剂量3000 mg）的甲泼尼龙静脉注射冲击治疗，随后使用0.5 mg/kg/天（上限为40 mg/天）口服泼尼松（或等效药物）。可以在筛选期间和筛选前2周内接受冲击治疗。不能接受静脉皮质类固醇冲击治疗的参与者应在静脉冲击治疗同期直接开始0.8-1.0 mg/kg/天（最大80 mg/天）口服泼尼松（或等效药物）治疗。；7.有生育能力的参与者必须同意：1. 从访视1开始至试验干预终止后至少24周这期间采用高效避孕措施。2. 在试验期间以及试验干预终止后至少24周这期间每月进行一次尿妊娠试验。；

排除标准

1.重度活动性中枢神经系统狼疮；2.既往或目前患有研究者认为可能干扰LN评估和混淆疾病活动度评估（例如糖尿病肾病）或需要透析、移植的肾病（LN除外）或终末期肾病。；3.伴有莫氏II型或III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓或与心脏病相关的晕厥病史或现病史。；4.筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、血管血栓形成、需要住院的失代偿性心力衰竭或纽约心脏病协会定义的III/IV级心力衰竭的参与者。；5.筛选或随机化时通过12导联ECG测量的静息心率<50 bpm。；6.筛选时或筛选前6个月内诊断为活动性或潜伏性结核病；7.水痘-带状疱疹病毒抗体检测阴性；8.提示急性或慢性感染的甲、乙、丙、戊型肝炎血清学标志物阳性结果；9.HIV检测阳性或患有任何其他先天性或获得性免疫缺陷的参与者；10.筛选期间，由研究中心眼科医生进行评价，在眼科评价和/或光学相干断层扫描期间检测到以下任何异常：1. 任何原因引起的黄斑性水肿：糖尿病性、囊样、牵拉性。2. 中央凹变性：黄斑裂孔、黄斑假孔、遗传性或退行性黄斑病变。3. 活动性葡萄膜炎、视神经乳头水肿。4. 任何原因和任何部位的视网膜新血管形成。；11.筛选时血液学显著异常：1. 血红蛋白＜7 g/dL；2. 淋巴细胞计数＜500/μL（0.5×109/L）；3. 白细胞计数<1500/μL（1.5×109/L）或 4. 血小板<25,000/μL（25×109/L）；12.随机化前药物的5个半衰期内接受以下药物治疗：环孢素、伏环孢素、他克莫司、西罗莫司、环磷酰胺。；13.随机化前90天内接受过下列药物治疗：1. 来氟米特。2. 静脉注射免疫球蛋白。3. 甲氨蝶呤。4. 酪氨酸激酶抑制剂。；14.随机化前6个月内接受过阿尼鲁单抗治疗。；15.随机化前90天内接受过生物免疫抑制剂治疗（例如，抗TNF、抗IL1、抗IL6治疗）。；16.在随机化前12个月内接受过B细胞耗竭生物制剂（例如，利妥昔单抗、奥妥珠单抗或奥瑞利珠单抗）治疗。；17.筛选前任何时间接受以下任何药物治疗：1. 阿仑单抗。2. 鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂（例如芬戈莫德）。3. 参与者之前在涉及cenerimod的任何试验中随机接受cenerimod或安慰剂治疗。；18.访视1时通过血清妊娠试验或访视2时通过尿/血清妊娠试验证实怀孕，或计划怀孕或者正在哺乳期的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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