【CTR20211116】一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20211116

试验状态

主动终止（因诱导研究2（RPC01-3202)未达主要终点，BMS终止奥扎莫德的整个III期克罗恩病项目。研究终止与使用奥扎莫德相关的任何新的安全信号无关。）

药物名称

Ozanimod胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸奥扎莫德胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

JXHL1800109

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的扩展研究

试验专业题目

一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

这是一项评估口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 48 ；国际: 854 ；

第一例入组时间

2021-12-27;2018-08-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成诱导研究RPC01-3201和/或RPC01-3202中12周治疗后没有临床应答或临床缓解的受试者、维持研究RPC01-3203中出现复发的受试者、完成维持研究RPC01-3203的受试者、完成RPC01-2201至少1年的受试者；2.在进行任何研究相关程序之前，受试者不应受到当地法规的任何限制且必须提供书面知情同意书，并能够遵守事件表。；3.有生育能力的女性受试者（FCBP）注意：出于本研究的目的，如果女性受试者1）未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双卵巢切除术（手术切除双侧卵巢），或者2）至少连续24个月未绝经（即在过去24个月内的任何时间有月经）则认为其具有生育能力。必须同意在整个研究过程中采取高效的避孕方法，直到完成90天安全性随访访视。高效避孕方法是指始终和正确使用一种或合用多种避孕方法时导致的珀尔指数失败率小于1%/年。本研究中可接受的避孕方法如下：联合激素（含雌激素和孕激素）避孕药，可以是口服、阴道内或透皮给药与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕，可以是口服、注射或植入式放置宫内节育器（IUD）放置宫内激素释放系统（IUS）双侧输卵管阻塞输精管切除的伴侣完全禁欲定期禁欲（日历法、症状体温法、排卵后方法）、体外射精（性交中断）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经方法都是不可接受的避孕方法。不应同时使用女用避孕套和男用避孕套。必须对FCBP进行关于妊娠注意事项和胎儿暴露潜在风险的咨询。研究者将酌情在第1天对所有生育能力的女性(FCBP)进行避孕方法或禁欲的不同选择的健康教育。每次改变避孕措施/方法或妊娠能力时，将对受试者进行再教育。在女性受试者开始研究之时，女性受试者选择的避孕方式必须有效（例如激素避孕应在第1天之前至少28天开始）。；

排除标准

1.受试者患有任何有临床意义的心血管（参见第6.1.1节）、肝脏、神经、肺[严重呼吸道疾病（肺纤维化或慢性阻塞性肺疾病）]、眼科、内分泌、精神疾病或其他重大全身性疾病，使得实施或理解方案产生困难或研究受试者面临风险。；2.受试者自既往ozanimod研究中IP首次给药后接受了以下任何治疗：生物制剂治疗以及其他CD治疗，例如etrasimod、filgotinib、upadacitinib 除ozanimod以外的研究性药物治疗应用D-青霉胺、来氟米特、沙利度胺、那他珠单抗、芬戈莫德治疗或其他S1P调节剂淋巴细胞清除疗法（例如，Campath®、抗CD4、克拉屈滨、利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、环磷酰胺、米托蒽醌、全身放疗、骨髓移植、阿仑单抗或达利珠单抗）。；3.受试者正在接受以下任何药物治疗或干预措施： CYP2C8诱导剂（例如：利福平）单胺氧化酶抑制剂（例如：司来吉兰，苯乙肼）；4.受试者妊娠、哺乳或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检查阳性；5.受试者有疑似或确诊的腹腔或肛周脓肿，未给予适当治疗；6.对ozanimod或安慰剂的活性成分或辅料超敏；7.受试者正在接受或需要开始以下任何治疗：糖皮质激素治疗（剂量超过泼尼松等效剂量> 40 mg）免疫调节剂治疗（例如AZA、6-MP或MTX）长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）（注：允许偶尔使用非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚治疗[例如，头痛、关节炎、肌痛或痛经]，和阿司匹林，最高325 mg/天）。应用Ia类或III类抗心律失常药物治疗或联合使用两种或两种以上已知延长PR间期的药物（参见第8.2.1节）。用乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂（如环孢菌素，艾曲波帕）治疗。；8.受试者存在研究者认为会使受试者面临风险的任何有临床意义的ECG异常；9.受试者给药前静息HR<55bpm。第1天访视时允许进行一次复查。如果HR在第1天仍然<55bpm，则从之前的研究转入本研究的可用窗口期内，允许以后再进行一次复查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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