CTR20211964
已完成
CBP-307胶囊
化药
CBP-307胶囊
2021-08-10
企业选择不公示
人体物质平衡及生物转化
[14C] CBP-307人体物质平衡及生物转化研究
[14C]CBP-307在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验 -[14C] CBP-307人体物质平衡及生物转化研究
215400
主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者口服[14C] CBP-307后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 鉴定男性健康受试者口服[14C] CBP-307后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC）； 3. 考察男性健康受试者单次口服[14C] CBP-307后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 4. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中CBP-307及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中CBP-307及其代谢产物（如适用）的药动学参数； 次要研究目的： 观察[14C] CBP-307单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2021-09-04
2021-10-30
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.筛选期心率<60 bpm，12导联心电图 QTcF ≥ 450 msec；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任何一项阳性；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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