【ChiCTR2600123817】68Ga-NYM207 PET/CT显像在肝细胞肝癌患者中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

68Ga-NYM207 PET/CT显像在肝细胞肝癌患者中的临床应用研究

试验专业题目

68Ga-NYM207 PET/CT显像在肝细胞肝癌患者中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Phase A: 1. 68Ga-NYM207 在肝细胞癌患者中的安全性及耐受性。 Phase B: 1. 队列 1：以组织病理学为金标准，评估肝占位患者术前 68Ga-NYM207 PET/CT 在诊断肝细胞癌中的灵敏度和特异度。 2. 队列 2：以组织病理学-影像-临床随访综合评判作为金标准，评估临床怀疑或明确复发/转移性肝细胞癌的患者 68Ga-NYM207 PET/CT 的诊断灵敏度和特异度。次要目标 Phase A: 1. 68Ga-NYM207 的内照射辐射剂量。 2. 68Ga-NYM207 在肝细胞癌患者中的影像学特征表现。 3. 确定最佳显像时间窗。 Phase B: 1. 比较 68Ga-NYM207 与常规影像检查在病灶检出上的差异。 2. 68Ga-NYM207 的病灶摄取与免疫组化 GPC3 表达的相关性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;75;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18～80岁之间；性别不限。 2. 应至少符合以下一项： (1) 肝占位患者计划1个月内接受肝占位手术切除； (2) 临床怀疑复发/转移性肝细胞癌； (3) 确诊为复发/转移性肝细胞癌。 3. 在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书，受试者愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 1. 年龄在18～80岁之间；性别不限。2. 应至少符合以下一项： (1) 肝占位患者计划1个月内接受肝占位手术切除； (2) 临床怀疑复发/转移性肝细胞癌； (3) 确诊为复发/转移性肝细胞癌。3. 在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书，受试者愿意并且有能力配合本研究的所有项目。；

排除标准

1. 恶性肿瘤恶病质、慢性疾病急性发作期、急性感染期、免疫缺陷或其他严重疾病。 2. 患有幽闭恐惧症。 3. 药物滥用或酗酒史。 4. 妊娠期或哺乳期妇女。 5. 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 6. 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 7. 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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