【ChiCTR2600122901】无黏膜下注射的简化内镜黏膜切除术与内镜下黏膜下剥离术治疗直肠神经内分泌肿瘤的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

无黏膜下注射的简化内镜黏膜切除术与内镜下黏膜下剥离术治疗直肠神经内分泌肿瘤的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

无黏膜下注射的简化内镜黏膜切除术与内镜下黏膜下剥离术治疗直肠神经内分泌肿瘤的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

前瞻性比较无黏膜下注射的简化内镜黏膜切除术与内镜下黏膜下剥离术治疗直肠神经内分泌肿瘤的切除率并进行成本-效益分析

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立的统计人员（非研究干预执行者）使用计算机随机数生成程序（如R语言sample () 函数）产生。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2024年研究型病房卓越临床研究计划项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80的成年受试者，性别不限； 2.经结肠镜发现考虑直肠神经内分泌肿瘤（直肠NET）且拟行内镜下治疗的患者； 3.内镜观察能基本判断病变局限于黏膜或黏膜下层，未见明显深部浸润表现，如内镜下难以判断，可由术者酌情行EUS； 4.病变最大直径<=10 mm（以内镜或EUS测量为准）； 5.受试者一般情况可耐受内镜治疗； 6.受试者或其法定代理人自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.年龄18-80的成年受试者，性别不限；2.经结肠镜发现考虑直肠神经内分泌肿瘤（直肠NET）且拟行内镜下治疗的患者；3.内镜观察能基本判断病变局限于黏膜或黏膜下层，未见明显深部浸润表现，如内镜下难以判断，可由术者酌情行EUS；4.病变最大直径<=10 mm（以内镜或EUS测量为准）；5.受试者一般情况可耐受内镜治疗；6.受试者或其法定代理人自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前内镜评估病变最大直径>10mm，或内镜外观提示病变范围明显超出常规黏膜/黏膜下切除范围； 2.既往同一部位直肠NET已行内镜或外科切除，本次为残端/复发处理者； 3.内镜、EUS、或其他影像学、核医学检查提示可能累及固有肌层或有淋巴结明显肿大/转移倾向者； 4.合并同期其他消化道恶性肿瘤或需优先处理的高级别病变（如结直肠癌、进展期息肉等）； 5.出血高危而不能按规范停用抗凝/抗血小板药物者，如：需要持续使用双联抗血小板或华法林/DOAC且不能停药或桥接者； 6.明显凝血功能障碍（如INR>1.5，血小板<50×10^9/L）或活动性出血性疾病； 7.严重心、肺、肝、肾功能不全，无法耐受肠道准备或内镜治疗者； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.合并炎症性肠病活动期、重度肛周疾病等影响直肠治疗或愈合的情况； 10.不能配合随访或预计随访期间将长期外出、无法完成研究计划的临床与内镜复查者； 11.研究者认为不适宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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