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【ChiCTR2600123400】特立妥单抗治疗儿童难治性自身免疫性疾病的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123400

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性/难治性儿童系统性红斑狼疮、幼年型皮肌炎、干燥综合征、系统性硬化症

试验通俗题目

特立妥单抗治疗儿童难治性自身免疫性疾病的有效性及安全性研究

试验专业题目

特立妥单抗治疗儿童难治性自身免疫性疾病的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估特立妥单抗（Teclistamab）在儿童难治性自身免疫性疾病中的有效性及安全性，以期为此类患儿提供新的精准免疫治疗策略。通过前瞻性临床观察与多维度免疫学评估，深入探讨其在儿童患者中的临床疗效、免疫学机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

生育健康及妇女儿童健康保障

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-29

试验终止时间

2029-01-29

是否属于一致性

入选标准

1.确诊标准：根据国际公认的分类标准确诊为一种自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、幼年皮肌炎、干燥综合征）； 2.B细胞/浆细胞参与证据：检测到特征性自身抗体阳性，包括ANA、抗dsDNA、抗Jo-1、抗MDA5、抗PL-7、抗SSA、抗SSB等； 3.疾病活动证据：在入组时存在活动性疾病（依据疾病活动度评估量表及相应标准评估），并伴有临床或实验室证据提示持续免疫激活； 4.复发性/难治性证据：既往疗效不佳，曾使用过至少3种DMARDs治疗反应不佳，包括： ①传统合成DMARD（如环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特等）； ②生物制剂（如利妥昔单抗、贝利尤单抗）； ③靶向合成DMARD（如JAK抑制剂）； 5.年龄、体重限制：体重≥35kg，筛选时年龄为12~17岁； 6.监护人及患儿提供书面知情同意书； 7.随访可及性；可按照试验设计完成研究，并按期随访； 1.确诊标准：根据国际公认的分类标准确诊为一种自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、幼年皮肌炎、干燥综合征）；2.B细胞/浆细胞参与证据：检测到特征性自身抗体阳性，包括ANA、抗dsDNA、抗Jo-1、抗MDA5、抗PL-7、抗SSA、抗SSB等；3.疾病活动证据：在入组时存在活动性疾病（依据疾病活动度评估量表及相应标准评估），并伴有临床或实验室证据提示持续免疫激活；4.复发性/难治性证据：既往疗效不佳，曾使用过至少3种DMARDs治疗反应不佳，包括： ①传统合成DMARD（如环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特等）； ②生物制剂（如利妥昔单抗、贝利尤单抗）； ③靶向合成DMARD（如JAK抑制剂）；5.年龄、体重限制：体重≥35kg，筛选时年龄为12~17岁；6.监护人及患儿提供书面知情同意书；7.随访可及性；可按照试验设计完成研究，并按期随访；；

排除标准

1.存在活动性感染性疾病：存在活动性结核、EB、CMV； 2.存在肿瘤性疾病：既往及当前存在肿瘤性疾病证据； 3.存在神经系统疾病：癫痫、器质性脑病、脑血管事件、颅神经障碍； 4.存在严重心血管系统疾病：NYHA心功能分级≥Ⅱ级； 5.严重肝、肾功能不全：肝功能（ALT/AST）超过正常上限2倍或肾功能异常； 6.存在过敏史：既往接受任何单克隆抗体或生物制剂时发生过敏性休克、严重输注反应或其他严重超敏反应者； 7.既往依从性差或不愿长期随访者； 8.经研究者评估认为不适宜参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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