【ChiCTR2600124720】锝 99mTc-CNDG7 肺癌淋巴结转移诊断 II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

锝 99mTc-CNDG7 肺癌淋巴结转移诊断 II 期临床试验

试验专业题目

评价锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）SPECT/CT用于非小细胞肺癌区域淋巴结转移诊断的有效性和安全性的开放、多中心、自身对照II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以病理诊断为真实性标准，评价99mTc-CNDG7 SPECT/CT相对于18F-FDG PET/CT用于非小细胞肺癌（NSCLC）区域淋巴结转移诊断的有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京师宏药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-07

试验终止时间

2027-05-07

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并能遵守所有试验程序； 2.年龄18岁至75岁（含），性别不限； 3.满足以下任意一项：既往病理已确诊为NSCLC；依据临床和影像学评估，高度疑似为NSCLC； 4.影像学检查有淋巴结短径大于1cm，且计划在影像学检查后14天内进行根治性手术（包括系统性淋巴结清扫）； 5.影像评估存在长径2cm及以上的实性结节或混杂密度结节； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 7.预期生存期≥6个月的患者； 8.具有足够的器官功能；血小板计数＞100×10^9/L；尿素（氮）和血清肌酐＜1.5倍正常上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍ULN； 9.试验参与者（包括伴侣）从签署知情同意至试验药物给药后的6个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿遵守规定的避孕要求。 1.自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并能遵守所有试验程序；2.年龄18岁至75岁（含），性别不限；3.满足以下任意一项：既往病理已确诊为NSCLC；依据临床和影像学评估，高度疑似为NSCLC；4.影像学检查有淋巴结短径大于1cm，且计划在影像学检查后14天内进行根治性手术（包括系统性淋巴结清扫）；5.影像评估存在长径2cm及以上的实性结节或混杂密度结节；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；7.预期生存期≥6个月的患者；8.具有足够的器官功能；血小板计数＞100×10^9/L；尿素（氮）和血清肌酐＜1.5倍正常上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍ULN；9.试验参与者（包括伴侣）从签署知情同意至试验药物给药后的6个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿遵守规定的避孕要求。；

排除标准

1.既往接受过NSCLC相关的局部或全身手术、放疗的抗肿瘤治疗； 2.具有过敏体质（如对两种或以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏； 3.签署知情同意书前1个月内曾参加其他干预性临床试验并接受药物/医疗器械治疗者； 4.试验药物给药前，空腹血糖水平>11.1mmol/L； 5.体重>100kg； 6.不能耐受双手臂上举且平卧15-30分钟者； 7.无法接受或耐受SPECT/CT、增强CT或PET/CT扫描者，或无法遵守禁食及饮食控制要求者； 8.试验药物给药前14天内患有需要系统性治疗的活动性感染、炎症性疾病或临床显著的自身免疫性疾病； 9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症； 10.既往5年内合并其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 11.试验参与者（女性）处在妊娠或哺乳期，或在筛选期妊娠试验结果阳性者； 12.研究者判断存在影响安全性、依从性或试验数据完整性的任何医学状况或其他因素，不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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