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【CTR20222265】艾托莫德单次、多次给药耐受性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222265

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾托莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾托莫德片

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

银屑病

试验通俗题目

艾托莫德单次、多次给药耐受性临床试验

试验专业题目

评价艾托莫德在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学和药效学 Ib 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征； 评价食物对艾托莫德在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的： 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的初步疗效（PD）

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523841

联系人通讯地址
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