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【CTR20260135】LP-005注射液在补体介导的肾病患者中的疗效与安全性

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基本信息

登记号

CTR20260135

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LP-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-005注射液

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

C3肾小球病和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、狼疮肾炎伴血栓性微血管病、抗肾小球基底膜病

试验通俗题目

LP-005注射液在补体介导的肾病患者中的疗效与安全性

试验专业题目

一项评估LP-005在C3肾小球病和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、狼疮肾炎伴血栓性微血管病、抗肾小球基底膜病患者中的有效性和安全性的多中心、开放的 II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价LP-005注射液在C3G/IC-MPGN、LN伴TMA、抗GBM病参与者中的初步有效性次要研究目的：（1）评价LP-005注射液对C3G/IC-MPGN、LN伴TMA、抗GBM病参与者的安全性和耐受性；（2）评估LP-005注射液对C3G/IC-MPGN、LN伴TMA、抗GBM病相关临床指标的改善；（3）评价LP-005注射液治疗C3G/IC-MPGN、LN伴TMA、抗GBM病参与者的药代动力学、药效学、免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18-65岁的男性或女性；

排除标准

1.针对队列1（C3G/IC-MPGN）： 1) 经研究者评估为继发性C3G或继发性膜增生性肾小球肾炎（包括：感染后肾小球肾炎、其他自身免疫性疾病相关的MPGN、单克隆丙种球蛋白血症、纤维性肾小球肾炎等）； 2) 筛选前肾脏病理活检报告显示肾小管萎缩/间质纤维化＞50%，或肾小球硬化＞50%，或经研究者评估可能对研究治疗无效；2.针对队列2（LN伴TMA）： 1) 经研究者评估肾活检病理结果仅显示TMA慢性期改变（详见附录 10）； 2) 经研究者根据NIH狼疮肾炎慢性指数，评估肾穿刺活检病理慢性指数（CI）评分＞6分； 3) 经研究者评估存在其他明确病因的TMA综合征（包括：志贺毒素相关性溶血尿毒综合征（STEC-HUS）、药物诱导性TMA、恶性肿瘤相关TMA、移植相关TMA，或ADAMTS13活性<10%的特发性血栓性血小板减少性紫癜[TTP]）；3.针对队列3（抗GBM病）： 1) 入组前无尿超过72小时（无尿定义为24 h内尿量＜100 mL）； 2) 筛选期有需要机械辅助通气的中度至重度肺出血，包括签署知情同意书前两周内已发生的情况； 3) 经研究者评估既往或目前患有非抗GBM病（合并ANCA阳性的除外）引起的严重肾病且判断不适合参加本研究； 4) 筛选期存在具有临床意义的凝血功能障碍或活动性出血性疾病病史（与研究疾病相关的肺出血病史需由研究者评估）；4.妊娠期及哺乳期女性参与者；

5.脑膜炎球菌感染史；

6.筛选前4周内存在活动且未控制的急慢性或复发性感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编