CTR20254084
进行中（招募中）
HSK-39297片
化药
HSK-39297片
2025-10-22
企业选择不公示
狼疮肾炎
评价HSK39297片治疗狼疮肾炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
评价HSK39297片治疗狼疮肾炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
611130
主要目的： 评价HSK39297片治疗狼疮肾炎患者的有效性。 次要目的： 1、评价HSK39297片治疗狼疮肾炎患者的安全性； 2.评价HSK39297片在狼疮肾炎患者中的药代动力学特征； 3.评价HSK39297片在狼疮肾炎患者中的药效动力学特征； 4.评价HSK39297片对狼疮肾炎患者的免疫学活动性生物标志物的影响。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 105 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-18
/
否
1.ICF：自愿签署知情同意书；2.年龄/性别：年龄≥18且＜75周岁，性别不限；3.患者人群：经肾脏活检证实的病理分型为活动性III型或IV型，伴或不伴V型。；4.筛选时抗ANA抗体阳性和/或抗dsDNA抗体阳性（研究中心）.；5.存在活动性狼疮肾炎证据，且经研究者评估需要接受糖皮质激素联合MMF治疗。；6.狼疮肾炎首次发作或复发。；7.避孕要求：自筛选至最后一次使用研究药物后至少30天内（女性受试者）或90天内（男性受试者）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；
请登录查看1.研究者评估既往对MMF或其他霉酚酸类药物治疗无应答；2.对试验用药品或MMF过敏，或对MMF及糖皮质激素存在禁忌症；
3.筛选时正在使用或研究期间需要使用方案章节5.7.2.2“禁止的合并治疗”中所列的任何药物；
4.筛选时正在因系统性红斑狼疮或狼疮肾炎以外的原因接受系统性糖皮质激素治疗（＞10mg/d泼尼松或等效剂量，剂量换算详见附录4）；
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210009
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