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【ChiCTR2600121572】经颅时域干扰技术精准调控青少年非自杀性自伤行为脑网络机制及其生物标记物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121572

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非自杀性自伤

试验通俗题目

经颅时域干扰技术精准调控青少年非自杀性自伤行为脑网络机制及其生物标记物研究

试验专业题目

经颅时域干扰技术精准调控青少年非自杀性自伤行为脑网络机制及其生物标记物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于 tTIS 脑深部刺激技术，结合多维度神经心理学评估和多模态脑影像学技术，分析 tTIS 干预前后 NSSI 人群 NSSI 行为相关脑网络动态变化及其与临床疗效的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机由统计人员或使用统计软件或随机数生成算法产生

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）NSSI 组：①符合美国精神障碍诊断与统计手册第 V 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition，DSM-V）中 NSSI 诊断标准：存在非致死性的自我伤害行为（排除明确有自杀意念及自杀意图的行为），如用尖锐物体切开或刺伤皮肤、烧烫皮肤等，相同部位特别是容易隐藏但容易接近的地方（如前臂、大腿的前部）等制造多个伤口；②年龄 12-18 岁；③患者本人及监护人了解本项研究，并自愿参加本研究；④近一月内没有使用任何抗精神病药物或者抗抑郁症药物；⑤最近半年内没有接受过电休克治疗或者其他的物理治疗，包括经颅磁刺激等；⑥能够配合 MRI 检查。依据 UPPS-P 量表的分数（总分的平均分为界），分为高冲动组和低冲动组（分别高于平均分和低于平均分）。 2）正常对照组：同期入组相匹配的健康对照组。入组标准：①无认知障碍主诉；②神经系统检查正常；③核心认知量表正常，抑郁焦虑评分正常；④多维度认知神经心理评估量表在年龄与受教育程度匹配的正常范围内。同样，依据 UPPS-P 量表的分数（总分的平均分为界），分为高冲动组和低冲动组（高于平均分和低于平均分）；

排除标准

受试者若符合以下任何一项将不得进入本研究： ①意识障碍史；②家族遗传性疾病史；③中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；④有精神分裂症、躁狂发作、双相障碍、人格改变等精神疾病史；⑤近期或长期内具有明确的自杀意念、自杀计划、自杀未遂史，或具有与自杀相关的重度精神障碍及心理社会风险因素等高自杀风险人群；⑥合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；⑦电子与金属器械物植入等 MRI 扫描禁忌症；⑧电抽搐治疗史；⑨T2 加权 MRI 显示脑白质损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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