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【ChiCTR2600121671】复方青黛胶囊治疗中重度银屑病的有效性及其对免疫炎症与血管生成标志物的影响：一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121671

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

复方青黛胶囊治疗中重度银屑病的有效性及其对免疫炎症与血管生成标志物的影响：一项随机对照临床研究

试验专业题目

复方青黛胶囊治疗中重度银屑病的有效性及其对免疫炎症与血管生成标志物的影响：一项随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究复方青黛胶囊治疗中重度银屑病的有效性及其对免疫炎症与血管生成标志物的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与临床招募、实施及结局评估的独立统计员，使用 SPSS 26.0 软件生成随机分配序列。设定固定随机种子以确保序列可重复，并按 1:1 的比例将受试者随机分配至试验组或对照组。生成的随机分配表交由专人妥善保管，并采用按顺序编号的不透光密封信封（或交互式网络响应系统）进行分配隐藏，直至受试者完成基线评估并确认入组后，方可由临床研究者获取其具体的干预分组。

盲法

鉴于复方青黛胶囊具有特殊的外观和气味，难以制作出完全一致的安慰剂，本研究采用单盲（结局评估者盲）设计。虽然受试者和处方医师处于非盲状态，但对负责 PASI、BSA 等所有疗效指标打分的临床结局评估医师以及后续的数据统计分析人员严格施盲。为控制偏倚，本研究执行严格的临床职责分离，即负责药物发放和日常管理的医师与负责终点指标评估的医师由相互独立的人员担任。评估医师不参与患者的治疗决策，不查阅用药记录；同时，嘱咐受试者在随访期间不得向评估医师透露任何用药信息，数据分析人员也仅根据隐匿组别的代码进行盲态分析。

试验项目经费来源

公安县人民医院皮肤科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁（包含边界值），性别不限； 2.临床诊断为中重度斑块状银屑病，以《中国银屑病诊疗指南（2023 版）》中严重程度分级定义为标准：PASI>=3，BSA>=3%或 DLQI>=6； 3.临床上无重要的活动性感染者； 4.近 2 个月内未进行过系统治疗； 5.自愿遵医嘱规律用药至少持续12周且接受定期随访，具有完善的临床基本资料及就诊记录、病历。；

排除标准

1.活动性结核、乙型肝炎病毒活动性感染者、人免疫缺陷病毒（HIV）感染者、严重细菌感染者及其他免疫功能严重低下者、合并严重的重要脏器和组织疾病（如：心、脑、肺、肝、肾等）、严重肝肾功能不全者、合并恶性肿瘤患者； 2.妊娠期、哺乳期或近期有怀孕计划的女性患者； 3.对复方青黛胶囊过敏或不耐受者； 4.研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

公安县人民医院

研究负责人电话

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