【ChiCTR2600121680】高纯度鱼油辅助治疗中重度寻常型银屑病的疗效、安全性及对炎症与血管新生标志物的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121680

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

高纯度鱼油辅助治疗中重度寻常型银屑病的疗效、安全性及对炎症与血管新生标志物的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照研究

试验专业题目

高纯度鱼油辅助治疗中重度寻常型银屑病的疗效、安全性及对炎症与血管新生标志物的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项严格的随机对照临床试验，全面评估96%高纯度鱼油辅助治疗银屑病的临床有效性与安全性及其免疫功效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机对照试验分组法将银屑病患者随机分成复方青黛胶囊联合鱼油治疗组和复方青黛胶囊安慰剂对照组（每组 50 人）

盲法

本研究采用严格的随机、双盲、安慰剂对照设计，研究人员、受试者均不知晓分组情况，试验完成后最终由厂家揭盲。

试验项目经费来源

医院皮肤科自行承担经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70周岁（包含边界值），性别不限； 2. 临床诊断为中重度斑块状银屑病，以《中国银屑病诊疗指南（2023 版）》中严重程度分级定义为标准：PASI≥3，BSA≥3%或 DLQI≥6； 3. 临床上无重要的活动性感染者； 4. 近 2 个月内未进行过系统治疗； 5. 自愿遵医嘱规律用药至少持续12周且接受定期随访，具有完善的临床基本资料及就诊记录、病历。；

排除标准

1. 活动性结核、乙型肝炎病毒活动性感染者、人免疫缺陷病毒（HIV）感染者、严重细菌感染者及其他免疫功能严重低下者、合并严重的重要脏器和组织疾病（如：心、脑、肺、肝、肾等）、严重肝肾功能不全者、合并恶性肿瘤患者； 2. 妊娠期、哺乳期或近期有怀孕计划的女性患者； 3. 对复方青黛胶囊或鱼油存在过敏史或不耐受反应者； 4. 研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省公安县人民医院

研究负责人电话

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