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【ChiCTR2600121348】心腔内超声成像下零射线引导心脏起搏系统植入的可行性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121348

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缓慢性心律失常

试验通俗题目

心腔内超声成像下零射线引导心脏起搏系统植入的可行性临床研究

试验专业题目

心腔内超声成像下零射线引导心脏起搏系统植入的可行性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索二维ICE引导下心脏起搏系统植入的可行性，优化操作步骤和技术细节，以期应对不适用X射线植入心脏起搏系统的情况。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁 2. 根据现行指南，符合起搏器适应证并准备首次在胸部经静脉植入永久性起搏器者 3. 符合心腔内超声心动图成像适用范围。 4. 本人签署知情同意书，预期能够完成方案要求的所有定期随访和检查；

排除标准

1. 体内存在其他有源或被废弃的心脏植入物 2. 已行心脏相关外科手术（包括心室切开术、心房切开术、房间隔封堵术或左心耳封堵术），或瓣膜相关外科手术（如瓣膜修复术或置换术，或存在人工瓣膜等），或存在严重的心脏瓣膜疾病 3. 存在已知禁忌情况，包括败血症、严重凝血异常、心腔内血栓、严重心绞痛或心力衰竭、深静脉血栓形成、严重外周血管疾病、血流动力学不稳定或恶性肿瘤病史等 4. 计划怀孕、孕期或哺乳期女性 5. 参与其他干预性临床研究者 6. 研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究，以及其他不宜参加本次临床研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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