【ChiCTR2600119020】中等血管闭塞的血管内治疗：一项针对严重功能缺陷和近端血管闭塞患者的前瞻性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

中等血管闭塞性脑卒中的血管内治疗

试验通俗题目

中等血管闭塞的血管内治疗：一项针对严重功能缺陷和近端血管闭塞患者的前瞻性多中心研究

试验专业题目

中等血管闭塞的血管内治疗：一项针对严重功能缺陷和近端血管闭塞患者的前瞻性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估EVT治疗相较于保守治疗，对严重功能缺陷（NIHSS>=6分）和/或近端中等血管闭塞（M2、P1、A1段）患者90天功能结局的改善效果。 2.次要目的：1）比较EVT组与保守治疗组的血管再通率、再梗死率、出血并发症（症状性颅内出血、脑实质出血等）发生率及死亡率；2）分析不同亚组（如窗内桥接治疗亚组、窗外非溶栓亚组、不同闭塞部位亚组）的治疗获益差异；3）探索影响该人群EVT治疗预后的相关因素（如年龄、基础疾病、治疗时机、再通程度等）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

382

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，<=85岁； 2.经头颅CTA、MRA或DSA确诊为中等血管闭塞，且符合以下任一人群标准：严重功能缺陷：入院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分>=6分；近端中等血管闭塞：明确为大脑中动脉M2段、大脑后动脉P1段、大脑前动脉A1段闭塞； 3.发病至入院时间符合以下任一情况：窗内（发病<=4.5小时），可接受静脉溶栓治疗（符合静脉溶栓适应症、无禁忌症）；窗外（发病>4.5小时且<=24小时），不符合静脉溶栓条件（如超时间窗、存在溶栓禁忌症等）； 4.患者或其法定代理人签署知情同意书； 5.预计可完成90天随访。；

排除标准

1.严重颅内出血病史或其他严重出血倾向（如凝血功能障碍、活动性出血等）； 2.严重肝肾功能不全、恶性肿瘤晚期、预期生存期<6个月； 3.合并严重脑血管畸形、脑动脉瘤、脑肿瘤等其他颅内病变； 4.既往改良Rankin量表（mRS）评分>=3分（即存在基础功能障碍）； 5.无法配合完成相关检查及随访； 6.研究者判断存在其他不适合纳入研究的情况（如精神疾病、拒绝治疗等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市浦口人民医院(东南大学附属两江医院)

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