【ChiCTR2600117955】经颅交流电刺激技术调控青少年非自杀性自伤行为的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非自杀性自伤

试验通俗题目

经颅交流电刺激技术调控青少年非自杀性自伤行为的随机对照研究

试验专业题目

经颅交流电刺激技术调控青少年非自杀性自伤行为脑网络机制及其生物标记物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

结合量表及 Go-NoGo 范式评估青少年 NSSI 患者的冲动控制能力；利用多模态脑网络组学探讨青少年 NSSI 影像学特征；重点关注前额叶-边缘系统脑网络与冲动控制能力及其与 NSSI 的关系；利用 HI-tACS 调控技术，揭示其干预前后脑网络的动态变化、外周生物学指标的变化及其与临床表征的关系，揭示其快速改善青少年 NSSI 的安全性及有效性；融合多模态数据与人工智能算法、深度学习模型，构建青少年 NSSI 智能预测与个体化干预模型，提升早期识别和精准干预的能力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机由统计人员或使用统计软件或随机数生成算法产生

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-11

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

NSSI 伴高/低冲动组入组标准： 1.符合美国精神障碍诊断与统计手册第5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition，DSM-5）中 NSSI 诊断标准：存在非致死性的自我伤害行为（排除明确有自杀意图的行为），如用尖锐物体切开或刺伤皮肤、烧烫皮肤等，相同部位特别是容易隐藏但容易接近的地方（如前臂、大腿的前部）等制造多个伤口； 2.年龄 12-18 岁； 3.患者本人及监护人了解本项研究，并自愿参加本研究； 4.在入组前至少15天及整个治疗期内，持续维持同一类型及剂量的SSRI类抗抑郁药物治疗； 5.依据 UPPS-P 量表的分数（总分的平均分为界），分为高冲动组和低冲动组（分别高于平均分和低于平均分）。正常对照组入组标准： 1.无认知障碍主诉； 2.神经系统检查正常； 3.核心认知量表正常； 4.多维度认知神经心理评估量表在年龄与受教育程度匹配的正常范围内。；

排除标准

排除标准： 1.意识障碍史； 2.家族遗传性疾病史； 3.中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病； 4.有精神分裂症、躁狂发作、双相障碍、人格改变等精神疾病史； 5.近期或长期内具有明确的自杀意念、自杀计划、自杀未遂史，或具有与自杀相关的重度精神障碍及心理社会风险因素等高自杀风险人群； 6.合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病； 7.电子与金属器械物植入等 MRI 扫描禁忌症； 8.近3月有电休克治疗史； 9.T2 加权 MRI 显示脑白质损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广济医院

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