【ChiCTR2600126171】时间干涉刺激治疗精神分裂症幻听的新技术应用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126171

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

存在持续的幻听症状（幻听评定量表（AHRS）总分＞18分）

试验通俗题目

时间干涉刺激治疗精神分裂症幻听的新技术应用及机制研究

试验专业题目

时间干涉刺激治疗精神分裂症幻听的新技术应用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确tTIS治疗精神分裂症幻听的疗效和神经机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

独立研究人员依据随机数字表将受试者按 1:1:1 的比例分配到三组干预方案中的一组。

盲法

本研究将对受试者和疗效评估员采取盲法设置。针对受试者，被分配到不同刺激组的受试者接受相同刺激时间的 tTIS 刺激治疗，具有类似的刺激感受。针对疗效评估员，将由独立的疗效评估员实施量表、神经心理测试评估，评估员无法知道受试者接受的是何种刺激。并且在治疗结束时，让患者进行“盲性”判断，进一步确定盲法的规范性。

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合DSM-5精神分裂症的诊断标准； 2. 年龄为18～55岁； 3. 存在持续的幻听症状（幻听评定量表（AHRS）总分＞18分）； 4. 右利手，听力、视力或矫正视力正常； 5. 病人及家属书面知情同意。 1. 符合DSM-5精神分裂症的诊断标准；2. 年龄为18～55岁；3. 存在持续的幻听症状（幻听评定量表（AHRS）总分＞18分）；4. 右利手，听力、视力或矫正视力正常；5. 病人及家属书面知情同意。；

排除标准

1. 排除脑器质性疾病患者、精神活性物质或酒精依赖患者、癫痫、智能残疾患者； 2. 排除患有严重或不稳定的躯体疾病，或实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响受试者安全的情况； 3. 存在tTIS禁忌症：颅内有金属异物、有人工耳蜗植入物者、颅内高压； 4. 6个月内接受过ECT治疗者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者； 6. 有明显的消极、冲动及紊乱行为等不能配合检查的患者； 7. 研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市广济医院

研究负责人电话

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