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西比曼生物科技（上海）有限公司资讯动态
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西比曼生物双靶点CAR-T疗法在美国获批临床丨产业新闻审批动态8月17日，西比曼生物宣布，其 靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法 C-CAR039（亦称普龙基奥伦赛）用于治疗 复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL） 的IND申请已获美国FDA许可。 2026年7月，西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。 C-CAR039中国关键性2期临床试验仍在进行中，针对既往未接受过CAR-T疗法治疗的复发或难治性LBCL患者。医药观澜2026-08-17132CD19 CD20 西比曼生物科技（上海）有限公司
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西比曼生物 C-CAR039（普龙基奥伦赛）的价值回归，临床价值才是管线的最终通行证临床研究作为 国内首款进入全球临床阶段 的 CD19/CD20 双靶 CAR-T 产品，C-CAR039 此前因较高的安全性和有效性引发行业关注。 2026 年 7 月，西比曼重新获得了 C-CAR039 的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。 此外，公司正与 FDA 合作确定针对既往接受过 CAR-T 疗法治疗的三线或以上 LBCL 患者以及既往未接受过 CAR-T 疗法治疗的二线 LBCL 患者的临床开发方案。医麦客2026-08-17160CD19 CD20 西比曼生物科技（上海）有限公司
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西比曼生物重获C-CAR039（普龙基奥伦赛）全球权益，并获美国FDA针对大B细胞淋巴瘤的IND申请许可审批动态上海及马里兰罗克维尔，2026年8月17日 — 西比曼生物科技（“西比曼”或“公司”），一家处于临床阶段的专注于创新细胞疗法发现和开发的全球性生物制药公司，今日宣布，其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（亦称“普龙基奥伦赛”）用于治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 2026年7月，西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。 目前，公司正与FDA沟通确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。西比曼生物科技2026-08-17116CD19 CD20 西比曼生物科技（上海）有限公司
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中国"装甲型"CAR-T登顶Nature，晚期肝癌患者生存期突破14个月临床研究2026年7月15日，浙江大学梁廷波团队联合西比曼生物、阿斯利康在《Nature》正刊发表 GPC3装甲型CAR-T疗法C-CAR031（AZD7003） 的首次人体试验完整数据。 这项由中国人主导的IIT研究，为何能登上全球顶级学术舞台。 肝细胞癌（HCC）是全球癌症相关死亡的重要原因之一，在亚洲尤其高发。谱新生物Hillgene2026-08-04145肝细胞癌 GPC3 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031
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步长制药长效EPO药物未获批准；百奥泰预亏2.3亿-2.9亿元审批动态今天聚焦的医药产业核心事件，包括北京发布防治病毒性肝炎五年行动计划；传奇生物CEO黄颖辞职；科伦博泰首个双载荷ADC SKB565获IND批准；亚虹医药与复旦红房子医院签署战略合作；Sarepta任命AbbVie/Tessera老兵Severino为新CEO；德琪医药盈喜由亏转盈，共12条要闻。 7/28 北京市发布防治病毒性肝炎五年行动计划，2030年新生儿乙肝疫苗首剂及时接种率不低于90%。 7月28日，据北京市疾病预防控制局消息，《北京市防治病毒性肝炎行动计划（2026—2030年）》近日发布。氨基观察2026-07-28263AbbVie Biotherapeutics Inc 德琪（浙江）医药科技有限公司 百奥泰生物制药股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.20-2026.07.26期间全球创新药密集推进：映恩生物B7-H3 ADC拟突破性疗法，西比曼CD20/BCMA CAR-T获EMA PRIME，诺华TfR1-ASO美报上市；金赛VEGFR2单抗、诺和诺德Mim8、海思科CFB抑制剂HSK39297、武田α4β7优先审评在华进展；恒瑞瑞普泊肽、礼来瑞他鲁肽（减重达22.6%）、Summit依沃西3期数据积极。摩熵医药2026-07-285335Novo Nordisk A/S CFB TFR -
西比曼CAR-T细胞疗法获批 II 期临床，有望破解难治性狼疮肾炎治疗难题临床研究2026年7月28日，全球临床阶段创新生物制药企业西比曼生物科技传来重磅研发喜讯。 此次获批，意味着这款创新细胞疗法的临床研发进程迎来关键里程碑，也为深陷治疗困境的难治性狼疮肾炎患者带来了全新的治愈希望。 作为深耕全球创新细胞治疗领域的生物科技企业，西比曼生物科技始终聚焦未被满足的临床医疗需求，专注于专有创新细胞治疗产品的研发与落地，在自身免疫疾病、肿瘤等多个前沿医疗赛道持续布局。干细胞与外泌体2026-07-28544肿瘤 自身免疫疾病 西比曼生物科技（上海）有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间全球创新药进展密集：海思科克利加巴林、石药恩维曲妥珠单抗、宜联依康坦博妥塔单抗在华申报上市；正大天晴TQB3909、默沙东恩利西肽拟纳入优先审评；恒瑞卡瑞利珠单抗、百利天恒伦康依隆妥单抗获批新适应症；卫材仑卡奈单抗皮下制剂、默沙东Enlicitide在美获批；Celcuity的Gedatolisib在美上市。临床端，GSK Dostarlimab治直肠癌、科伦博泰芦康沙妥珠单抗治肺癌等多款药物亮积极数据。摩熵医药2026-07-217558Dostarlimab注射液 gedatolisib Celcuity Inc -
西比曼生物CAR-T疗法获欧洲药品管理局优先药品认定丨产业新闻审批动态2026年7月20日，西比曼生物宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已授予其 新型自体靶向CD20/BCMA CAR-T候选产品 C-CAR168优先药品（PRIME）认定，该疗法 用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴或不伴狼疮肾炎（LN） 。 优先药品计划（PRIME）是EMA设立的一项旨在支持有望解决重大未被满足医疗需求的潜力药品的计划。 参考资料： 西比曼生物C-CAR168获欧洲药品管理局优先药品（PRIME）认定，用于治疗狼疮肾炎及系统性红斑狼疮.From。医药观澜2026-07-20157系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 西比曼生物科技（上海）有限公司
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中国CAR-T自免疗法，再获EMA优先药品认定审批动态7月20日，欧洲药品管理局（EMA）授予西比曼生物科技新型自体靶向CD20/BCMA双特异性CAR-T候选产品C-CAR168优先药品（PRIME）认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴或不伴狼疮肾炎（LN）。 CAR-T疗法从肿瘤到自免。 CAR-T疗法广为人知的应用在于血液肿瘤。研发客2026-07-20177BCMA 系统性红斑狼疮 狼疮肾炎
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西比曼生物科技（上海）有限公司研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.20-2026.07.26）摩熵咨询24页11 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.13-2026.07.19）摩熵咨询26页11 -
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医药行业2024年度投资策略：春色满园，百花齐放华创证券62页1683
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华创医药周观点第49期：中国阿尔兹海默症诊断与治疗产业链梳理华创证券32页2439
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细胞基因技术（CGT）产业报告：摸索前进、动荡前行丁香园52页1843
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