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智飞生物收购KalVista，拓展罕见病业务领域交易并购意大利研究型生物制药公司智飞集团（Chiesi Group）宣布已完成对KalVista Pharmaceuticals, Inc.（KalVista）的收购。KalVista成为智飞集团的一部分，并将为其罕见病业务单元的发展做出贡献，该单元专注于罕见病和超罕见病疗法的研发和商业化。收购完成后，智飞集团获得了Ekterly®（sebetralstat）的所有权，这是目前唯一一种针对成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）发作的口服按需治疗药物。Ekterly已在多个国家和地区获得批准，并正在进行针对2至11岁儿童HAE发作的试验，以及在全球主要市场的多个监管申请正在审查中。交易详情显示，智飞集团在2026年6月11日成功完成了对KalVista所有流通股份的现金要约收购，并接受了要约截止时有效提交且未被有效撤回的所有股份，这些股份约占KalVista流通股份的77.8%。交易完成后，智飞集团通过其全资子公司与KalVista合并，KalVista的流通股份被取消并转换为同等的27美元每股现金支付权利。作为合并的结果，KalVista成为智飞集团的全资子公司，其普通股在纳斯达克全球市场停止交易。Biospace2026-06-11229遗传性血管性水肿 sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
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KalVista公布关于儿童遗传性血管性水肿新数据，强调口服即时治疗的重要性研发注册政策KalVista Pharmaceuticals公司近日在ISPOR 2026和东部过敏会议（EAC）上公布了关于2至11岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者的新数据。数据显示，目前仅有的FDA批准的儿童即时治疗需要静脉注射，这给儿童和护理者带来了巨大负担。研究强调了新型治疗选项的必要性，这些治疗选项易于使用，并支持早期、持续的治疗。KalVista正在进行的KONFIDENT-KID试验是迄今为止最快招募的儿童HAE试验，计划在2026年第三季度提交针对2至11岁儿童的sebetralstat的新药申请。Biospace2026-05-28149遗传性血管性水肿 sebetralstat
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19亿美元！Chiesi收购KalVista制药交易并购4月29日，意大利，凯西集团（“Chiesi”）和KalVista Pharmaceuticals（NASDAQ：KALV）宣布，两家公司已签订最终协议，根据该协议，Chiesi将收购KalVista。 根据交易条款，Chiesi将开始以每股27美元的现金收购KalVista的所有已发行股份。 交易在交割时隐含的总价值约为19亿美元。Medaverse2026-04-29353罕见病 Chiesi SA Kalvista Pharmaceuticals Inc
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2025年FDA新药审批盘点审批动态尽管经历了内部人事动荡与政策调整，美国食品药品监督管理局在2025年依然保持了活跃的审批节奏。 其药品评价与研究中心共批准了46种新治疗药物，尽管这一数字将五年平均值略微拉低至每年48种，但仍显著高于1993年以来的历史平均水平（年均36种）。 与此同时，生物制品评价与研究中心也批准了8项值得关注的新产品。小药说药2026-01-04753肿瘤 REGENXBIO Inc 粘多糖病 II 型
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日本批准新型口服治疗药物EKTERLY用于治疗遗传性血管性水肿研发注册政策日本厚生劳动省（MHLW）已批准KalVista Pharmaceuticals公司的新型血浆激肽释放酶抑制剂EKTERLY（sebetralstat）上市，用于治疗12岁及以上成人及青少年的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。EKTERLY是日本首个也是唯一一个获批准的口服按需治疗药物。该药物将由KalVista的合作伙伴Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.在日本商业化。EKTERLY的批准基于3期KONFIDENT临床试验的结果，该试验是迄今为止在HAE中进行的最大规模临床试验。该药物自2025年7月3日起已在包括美国、英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新加坡和日本在内的主要全球市场获得七项监管批准。HAE是一种罕见的遗传性疾病，导致C1酯酶抑制剂（C1INH）蛋白缺乏或功能障碍，进而导致激肽-激肽系统的失控激活。患有HAE的人会在身体的不同部位经历疼痛和致残的组织肿胀，这取决于受影响的部位，可能具有生命威胁。治疗指南建议尽早治疗发作以防止肿胀进展并缩短发作解决时间，并考虑治疗所有发作，无论解剖位置或严重程度如何。Businesswire2025-12-22325遗传性血管性水肿 sebetralstat
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KalVista发布第三季度业绩报告，EKTERLY全球推广取得进展研发注册政策KalVista Pharmaceuticals Inc. 发布了截至2025年9月30日的第三季度业绩报告。报告显示，EKTERLY（sebetralstat）在美国的上市进展顺利，市场需求强劲，医生和患有遗传性血管性水肿（HAE）的患者对其接受度高。公司还宣布在德国和澳大利亚成功推出EKTERLY，并获得了五个监管批准，致力于将其打造成全球产品。此外，公司通过最近的144亿美元可转换债券发行成功筹集了资金，为全球推广策略和长期增长提供了财务支持。第三季度财务数据显示，公司产品收入为1369.2万美元，研发支出为1199.3万美元，销售、一般和行政支出为4651.7万美元，净亏损为4948.2万美元。Businesswire2025-11-11462遗传性血管性水肿 sebetralstat
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KalVista公布第三季度财务结果，EKTERLY®在美上市势头强劲研发注册政策KalVista Pharmaceuticals, Inc.近日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果。EKTERLY®（sebetralstat）作为治疗遗传性血管性水肿（HAE）的首个和唯一口服按需治疗药物，在美国的上市势头强劲，第三季度净产品收入达到1370万美元。截至10月，已收到937份患者起始表格，反映出快速采用。此外，KalVista在德国和澳大利亚也获得了EKTERLY®的批准，并计划通过最近的1.44亿美元可转换债券发行获得的资金支持公司通过盈利。第三季度，公司研发费用为1200万美元，而销售、一般和行政费用为4652万美元，主要由于与EKTERLY®的商业化相关的费用增加。截至9月30日，公司拥有约3.092亿美元的现金、现金等价物和有价证券。Biospace2025-11-10653遗传性血管性水肿 sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
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9月份中美欧批准上市新药盘点审批动态9月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准4款新药上市，美国和欧盟各批准5款。 中国批准四款新药上市。 9月份，我国共批准4款新药上市。中国医药报2025-11-06294olezarsen 腱鞘巨细胞瘤 zuranolone
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KalVista在ACAAI 2025年科学会议上展示HAE治疗进展医投速递KalVista Pharmaceuticals公司宣布，其关于遗传性血管性水肿（HAE）治疗的摘要将在2025年11月6日至10日在佛罗里达州奥兰多举行的美国变态反应、哮喘与免疫学学会（ACAAI）年度科学会议上进行展示。其中包括一项突破性口头报告和三项海报展示。KalVista的口服按需治疗药物EKTERLY®（sebetralstat）已在美国、欧盟、英国和瑞士获得批准，用于治疗12岁及以上患者的急性HAE发作。该公司致力于为罕见病提供改变生活的口服疗法，并正在全球范围内与HAE社区合作，以提高对该疾病的治疗和护理水平。Businesswire2025-10-30597遗传性血管性水肿 sebetralstat
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7～8月份中美欧批准上市新药盘点审批动态7～8月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为12款；美国批准11款；欧盟批准7款。 中国批准十二款新药上市。 7月份，我国共批准7款新药上市。中国医药报2025-10-15241泽美妥司他 sebetralstat 地罗阿克
sebetralstat同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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sebetralstat研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）摩熵咨询25页809 -
药生物行业跟踪周报：CXO及科研服务景气度回暖，建议关注药明康德、奥浦迈等东吴证券股份有限公司29页1071 -
医药日报：KalVista小分子疗法Ekterly获FDA批准，用于治疗HAE太平洋证券股份有限公司3页666
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太平洋医药日报：KalVista小分子疗法Ekterly获FDA批准，用于治疗HAE太平洋证券3页1287
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澳大利亚医疗保健日报：新闻、研究和行业反馈摩根大通证券9页2979
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