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数据来源：摩熵医药
Anifrolumab注射液资讯动态
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赛道梳理宜明昂科CD47×CD20双靶点分子IMM0306完成SLE II期首例入组。SLE患者约百万，女性占比9:1，现有疗法疗效有限。贝利尤单抗、泰它西普、阿尼鲁单抗等已上市，泰它西普成功出海。诺诚健华、药明巨诺、恒瑞、康诺亚等国产药企正加速SLE创新药研发。药事纵横2026-05-289623系统性红斑狼疮 CD47 贝利尤单抗 -
注册审批4月27日，阿斯利康宣布Saphnelo®皮下注射剂型获美国FDA批准上市，基于III期研究证实其与静脉输注安全性相当。该药是全球首款靶向I型干扰素通路药物，商业化表现强劲，此次获批标志着SLE靶向治疗进入“居家管理”新纪元。摩熵医药2026-04-289854AstraZeneca PLC 哮喘 系统性红斑狼疮 -
刚刚，阿斯利康自免新药皮下剂型获FDA批准审批动态4月27日， 阿斯利康的 Saphnelo（anifrolumab）已获美国 FDA 批准 ，作为每 周一次的自动注射器“Saphnelo Pen”供患者自行注射 ，用于在标准治疗基础上治疗成人系统性红斑狼疮（SLE）患者。 该项 批准基于TULIP-SC三期试验结果， 试验表明，对于在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者，与安慰剂相比，皮下（SC）给药的Saphnelo可显著降低疾病活动度，且具有统计学意义和临床意义。 TULIP-SC试验的完整结果于2026年1月发表在《关节炎与风湿病学》杂志上。药研网2026-04-27315AstraZeneca PLC 系统性红斑狼疮 Anifrolumab注射液
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医药洞见摩熵咨询团队推出《2026年1月全球在研新药月报》：1月国内172款新药获批临床，抗肿瘤药居多；全球35款药物获孤儿药等资格认定；阿斯利康等公布创新药积极临床结果；科伦博泰注射用SKB105获批临床拟开发治疗晚期实体瘤。摩熵医药2026-02-067740Merck Sharp & Dohme Ltd Novartis AG 晚期实体瘤 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.01.05-2026.01.11期间全球TOP10创新药研发进展中：默沙东、百济神州等药企多款药物在中国获批上市，亚盛医药BTK降解剂在美国获批临床，和黄医药Syk抑制剂拟纳入优先审评；全球TOP10积极临床结果涵盖阿尔茨海默病、银屑病、乙型肝炎等多个适应症。摩熵医药2026-01-148786BTK 江苏亚盛医药开发有限公司 SYK -
2026年，这22款重磅新药有望在中国获批审批动态2025年即将结束，截至目前，国家药品监督管理局今年共批准了111款新药（不包括中药、新适应症），其中包含多款FIC创新药，在肿瘤领域，anti-CD3/GPRC5D双特异性抗体塔奎妥单抗、anti-EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗接连获批；自免领域有补体C5抑制剂泽卢克布仑钠获批用于重症肌无力；另外罕见病领域有Sanofi研发的anti-vWF单域抗体卡拉西珠单抗获批用于血栓性血小板减少症等，这些药品的上市将为中国患者带来新的治疗选择。 2026即将到来之际，医药魔方为大家总结梳理了明年有望在中国上市的重磅药品，供大家参考。 玛贝兰妥单抗是GSK开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），用于治疗多发性骨髓瘤。医药魔方数据库2025-12-22883多发性骨髓瘤 GSK PLC BCMA
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“自免”火力全开，CD20还能打前沿研究10月以来，罗氏第三代CD20单抗Gazyva更是动作频频、火力全开：。 10月20日，美国FDA批准Gazyva用于接受标准治疗的成人狼疮性肾炎（LN）患者。 这是首个获批该适应症的CD20靶向疗法，也是Gazyva从肿瘤领域拓展至自免领域的首个适应症。氨基观察2025-11-07709肿瘤 狼疮肾炎 CD20
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间来恩生物乙肝疗法在美国获批临床；大睿生物、康方生物、恒瑞医药等新药在中国获批临床；默沙东、复宏汉霖新药在中国获批上市；Revolution Medicines等公司公布新药积极临床数据……摩熵医药2025-09-243180Merck Sharp & Dohme Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 -
罗ivant的TYK2/JAK1双重抑制剂Brepocitinib在III期VALOR试验中达到主要和所有关键次要终点医投速递罗ivant Sciences公司宣布，其TYK2/JAK1双重抑制剂Brepocitinib在III期VALOR试验中针对皮肌炎患者达到了主要和所有九个关键次要终点。基于这些数据，罗ivant及其由辉瑞支持的子公司Priovant计划在2026年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请。Leerink Partners分析师表示，罗ivant有望在2027年第一季度推出一款重磅炸弹药物，并将2032年的销售额预测从之前的14亿美元上调至20亿美元。Brepocitinib在皮肌炎治疗领域具有竞争优势，包括Argenx的皮下注射egfartigimod、阿斯利康的anifrolumab以及辉瑞自己的dazukibart。Brepocitinib在52周时的总改善评分（TIS）显著优于安慰剂，且在4周时即显示出治疗效益。该药物在所有九个关键次要终点上均达到预期，包括皮肤、肌肉力量和功能表现。分析人士认为，尽管Brepocitinib的结果略低于最初的预期，但总体而言，该药物具有良好的数据支持，特别是在减少糖皮质激素治疗方面表现出色。此外，Brepocitinib的安全性良好，不良事件与安慰剂组相Biospace2025-09-18175JAK1 TYK2 PF-06700841片
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阿斯利康SAPHNELO治疗系统性红斑狼疮III期临床试验结果积极医投速递阿斯利康公司宣布，其SAPHNELO（anifrolumab）在系统性红斑狼疮（SLE）III期临床试验TULIP-SC中显示出积极结果。该试验评估了SAPHNELO皮下注射治疗与安慰剂相比在活动性SLE患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，SAPHNELO皮下注射显著降低了疾病活动性。SAPHNELO是一种新型生物制剂，旨在通过阻断I型干扰素受体亚基1来抑制I型干扰素的活性，从而调节SLE中的炎症通路。该试验正在进行监管审查，并将在美国风湿病学会（ACR）2025年年度会议上公布。SAPHNELO的静脉注射剂型已在70多个国家获得批准用于治疗中重度SLE。Businesswire2025-09-17547AstraZeneca PLC 系统性红斑狼疮 Anifrolumab注射液
Anifrolumab注射液关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
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活动性中重度系统性红斑狼疮
进行中
Ⅲ期
慢性和/或亚急性皮肤型红斑狼疮
进行中
Ⅲ期
特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）
进行中
Ⅲ期
本品用于治疗接受背景标准治疗的5 至＜18 岁中度至重度活动性的系统性红斑狼疮儿童患者。
进行中
Ⅲ期
Anifrolumab注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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Anifrolumab注射液研究报告
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2026年1月全球在研新药月报摩熵咨询36页1651 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.15-2025.09.21）摩熵咨询26页989 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.18-2025.08.24）摩熵咨询28页1910
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第140期：2025Q2实体药店市场分析华创证券29页2039
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泰它西普pSS达成Ⅲ期终点，先发优势显著国金证券股份有限公司4页2171 -
荣昌生物（688331）：泰它西普 pSS 达成III期终点，先发优势显著国金证券4页986
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anifrolumab专利分析报告摩熵咨询90页67
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医药生物：系统性红斑狼疮蓝海市场，生物制剂脱颖而出西南证券股份有限公司49页1538
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自免、感染及肿瘤领域广泛布局，国产IL-17A进度领先国信证券股份有限公司53页1154
Anifrolumab注射液-数据快讯
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39条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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14个
适应症
Anifrolumab注射液-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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