2026年1月全球新药动态全览：172款新药获批临床！35款纳入特殊审评，涉及默沙东、礼来、诺华…

【1月全球在研新药月报】内容亮点

1月国内新药获批临床情况

• 1月共有172款新药获批临床（共计273个受理号），较上个月减少了55款；
• 1月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比53%；
• 1月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有135个，71个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 1月共有35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 阿斯利康公布皮下注射剂anifrolumab 3期临床积极数据；
• 礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗银屑病关节炎3期研究成功；
• 强生双抗疗法3期临床结果积极，治疗多发性骨髓瘤；
• 正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、1月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有172款新药获批临床（共计273个受理号），较上个月减少了55款，其中包括78款化药，88款生物制品，6款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比53%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有135个，71个。

截图来源：摩熵咨询月报

2026年1月，国内医药市场迎来了12款创新药物的获批上市，涉及苏州盛迪亚生物医药的 瑞拉芙普-α注射液 ，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1 阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

2026 年1月国内获批上市的新药

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

1月共有 35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。2026年1月16日，全球知名制药公司 诺华（Novartis）宣布，其创新药物 Ianalumab 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗干燥综合征。这一重要进展，基于令人鼓舞的III期临床试验数据，预示着干燥综合征这一长期缺乏有效靶向疗法的自身免疫性疾病，即将迎来颠覆性的治疗选择。

1月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

1月6日，阿斯利康 宣布其在治疗系统性红斑狼疮（SLE）领域的重大突破：III期TULIP-SC试验的阳性完整结果显示，皮下注射（SC）版本的 Saphnelo（anifrolumab）在降低患者疾病活动度方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

这项研究数据表明，在接受治疗的第52周，56.2%的患者实现了基于英国群岛狼疮评估组量表（BICLA）的病情缓解，而安慰剂组的这一比例仅为37.1%。这一结果不仅与此前静脉输注（IV）剂型的试验结论高度一致，更证实了皮下注射版本在维持疗效的同时，具备与IV版本相当的安全性特征，这为全球受此疾病困扰的患者提供了更具便利性的自我管理治疗方案选择。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

截图来源：摩熵咨询月报

四、全球创新药研发进展TOP20

1月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰 申报的1类新药 注射用SKB105 获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。2025年12月，科伦博泰 与 Crescent Biopharma 达成合作，共同开发和商业化肿瘤治疗手段，其中就包括了这款 SKB105 。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

SKB105 是一款靶向ITGB6的差异化ADC，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。ITGB6在多种实体瘤中高表达，但在大多数正常组织中低表达或无表达，因此有降低系统毒性及脱靶风险的潜力。临床前研究显示，SKB105 在疗效、安全性和药代动力学(PK)特征方面均表现出良好特性。一项 SKB105 针对实体瘤患者的1/2期临床试验预计于2026年第一季度启动。

全球创新药研发进展TOP20

截图来源：摩熵咨询《2026年1月全球在研新药月报》

以上内容均来自摩熵咨询｛ 2026年1月全球在研新药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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