2025年10月共有145款新药获批临床！71款纳入特殊审评，涉及百济神州、中国生物制药…

【10月全球在研新药月报】内容亮点

10月国内新药获批临床情况

• 10月共有145款新药获批临床（共计240个受理号），较上个月减少了57款；
• 10月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有143个，占比60%；
• 10月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有119个，78个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 10月共有71款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 复宏汉霖创新药斯鲁利单抗胃癌3期临床达主要终点；
• 辉瑞的Tukysa3期试验达主要终点，用于治疗乳腺癌；
• 礼来公布口服糖尿病药物orforglipron两项3期临床研究积极结果；
• 诺华的伊普可泮3期临床研究达主要终点。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、10月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有145款新药获批临床（共计240个受理号），较上个月减少了57款，其中包括59款化药，78款生物制品，8款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

10月本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有143个，占比60%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有119个，78个。

截图来源：摩熵咨询月报

在10月份，国内医药市场迎来了7款创新药物的获批上市，涉及四川科伦博泰生物医药的注射用博度曲妥珠单抗，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

10月共有71款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。10月13日，百济神州宣布，FDA已授予BCL2抑制剂索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

10月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询《2025年10月全球在研新药月报》

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在10月全球创新药研发动态中，10月9日，复宏汉霖宣布，该公司自研创新型PD-1抑制剂 H药斯鲁利单抗 联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS）。根据新闻稿，该治疗方案成为胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重要突破。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在评估 斯鲁利单抗 联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会（IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。

Gain Therapeutics公布了其用于治疗帕金森病的在研变构小分子 GT-02287 的1b期试验的初步数据。

GT-02287 是一种口服变构蛋白调节剂，具有可穿越血脑屏障的能力。该药物可恢复溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能，该酶由于GBA1基因突变（与帕金森病相关的最常见遗传异常）或其他与年龄相关的压力因素而发生错误折叠和受损。此次公布的结果显示，GT-02287总体耐受性良好，未发生任何治疗伴发严重不良事件。首批9名受试者已观察到MDS-UPDRS的改善，其余受试者的90天随访仍在进行中。患者的血浆药物暴露水平处于预期的治疗范围内，且与此前1期健康受试者研究中的暴露水平相当。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

截图来源：摩熵咨询《2025年10月全球在研新药月报》

四、全球创新药研发进展TOP20

在10月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。10月1日，CDE网站显示，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

瑞西奇拜单抗（HB0034）是华奥泰子公司华博生物开发的一款抗 IL-36R 单抗，可通过抑制 IL-36 通路发挥抗炎的生物学效应。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

截至今年3月，HB0034注射液 项目已合计花费研发费用约人民币21038 万元。今年3月，瑞西奇拜单抗治疗 GPP 急性发作的关键性II期研究达到了主要终点。

结果显示，相比于安慰剂组，瑞西奇拜单抗组单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除。此外，瑞西奇拜单抗在安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

全球创新药研发进展 TOP20

截图来源：摩熵咨询《2025年10月全球在研新药月报》

以上内容均来自摩熵咨询｛ 2025年10月全球在研新药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款

2. 2024年7月140款新药获批临床！5款创新药获批上市，涉及信立泰、药华医药……

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