2026年5月全球在研新药月报：198款新药获批临床！29款纳入特殊审评，涉及武田、再鼎医药

【5月全球在研新药月报】内容亮点

5月国内新药获批临床情况

• 5月共有198款新药获批临床（共计336个受理号），较上个月增加了14款；
• 5月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有144个，占比61%；
• 5月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有168个，118个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 5月共有29款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂一线适应症获批；
• 信达生物CLDN18.2 ADC拟纳入优先审评；
• 海思科克利加巴林拟纳入优先审评；
• 石药集团/康宁杰瑞HER2双抗获批上市。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20、全球医药企业热门BD交易事件等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、5月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2026年5月共有198款新药获批临床（共计336个受理号），较上个月增加了14款，其中包括90款化药，101款生物制品，7款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有144个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有168个，118个。

截图来源：摩熵咨询月报

2026年5月，国内医药市场迎来了9款创新药物的获批上市，涉及5月6日，NMPA官网显示邦顺制药旗下的贝泽昔替尼（曾用名：邦瑞替尼）获批上市，用于一线治疗中高危原发性骨髓纤维化（MF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化成人患者，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。

贝泽昔替尼为公司自主研发的一款具有全新化学结构的选择性JAK2抑制剂，通过靶向抑制骨髓增殖性肿瘤驱动突变（JAK2 V617）激酶活性，阻断JAK-STAT信号传导通路，阻断多种相关细胞因子信号转导，主要用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症等疾病的临床治疗。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

此次获批是基于一项在中国骨髓纤维化患者中开展的II/III期临床研究BEWELL-301（CTR20211396）的积极结果。该研究于2023年12月顺利达成主要研究终点，研究显示贝泽昔替尼组在缩脾有效率、受试者体质性症状和受试者生活质量等方面的改善均显著优于对照组。研究治疗期间，贝泽昔替尼的整体安全性和耐受性良好。

2026年5月国内获批上市的新药

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

5月共有29款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。5月9日，浙江文达医药宣布，其自主研发的新型口服BET抑制剂 NHWD-870 HCI 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗指定，拟定适应症为既往化疗失败的晚期NUT癌（中线癌）。这标志着这一恶性程度极高、全球尚无获批靶向药物的罕见肿瘤，终于迎来潜在的首个精准治疗选择。

5月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

5月11日，恒瑞医药宣布，与Braveheart Bio在2026年欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会上共同发布了新一代在研心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂 HRS-1893（亦称BHB-1893）用于治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）受试者的2期临床试验数据。研究显示 HRS-1893 可快速持续降低心室壁应力和组织损伤的生物标志物，改善心脏舒张功能和心脏结构指标以及患者报告症状和运动能力，且总体耐受性良好。

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此项研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究（NCT06816251），旨在评估 HRS-1893 的疗效和安全性，并筛选给药方案。数据结果显示，HRS-1893 可快速且持续改善关键心脏生物标志物：NT-proBNP较基线降低68%–69%，cTnI较基线降低55%–60%，两者与安慰剂组相比，p值均＜0.0001。

HRS-1893 还可改善心脏舒张功能和心脏结构指标：心肌早期舒张速度得到改善，高剂量组的室间隔和侧壁e'值恢复至正常范围。高剂量组的左心房容积指数（LAVI）较基线下降7.12 mL/m²，而安慰剂组基本无变化，提示左房压力负荷趋于正常化。高剂量组左心室质量指数（LVMI）较基线下降17.4 g/m²，安慰剂组则上升3.2 g/m²；左心室壁厚度（LVWT）较基线下降3.3 mm，安慰剂组仅下降0.1 mm，显示出左心室的逆向结构重塑。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

截图来源：摩熵咨询月报

四、全球创新药研发进展TOP20

5月6日，CDE官网显示，罗氏 RO7795068注射液 获批临床，用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。RO7795068 是Carmot开发的一款GLP-1R/GIPR双重激动剂。2023年12月，罗氏31亿美元收购Carmot囊获了该产品。

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目前，RO7795068 的肥胖适应症在境外已经推进到了 III 期临床阶段。II 期结果显示，每周一次皮下注射 RO7795068（剂量逐渐增加至 24mg）可使患者体重显著减轻 22.5%（疗效估计值），且在 48 周时未达到体重减轻平台期。研究观察到体重减轻与剂量之间存在明显的剂量反应关系。在治疗方案估计值分析中，RO7795068 实现的安慰剂校正体重下降为18.3%（p<0.001）。

全球创新药研发进展 TOP20

截图来源：摩熵咨询《2026年5月全球在研新药月报》

五、全球医药企业热门BD交易事件

5月11日，中国生物制药宣布旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成一项独家战略合作，加速 bepirovirsen（贝普若韦生）在中国内地的上市进程。

根据协议条款，正大天晴将负责 bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

此次战略合作是中国生物制药继2024年4月与勃林格殷格翰（BI）达成战略合作后，再次获得全球领先跨国药企（MNC）的高度认可，并成功建立战略合作伙伴关系。通过持续深化与全球领先药企的战略合作，中国生物制药进一步巩固了作为MNC在中国首选合作伙伴的行业领先地位。

5月更多企业热门BD交易事件信息详见下表：

以上内容均来自摩熵咨询｛ 2026年5月全球在研新药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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