2026年3月新药月报：268款新药获批临床！15款纳入特殊审评，涉及赛诺菲、辉瑞、华东医药…

【3月全球在研新药月报内容亮点】

3月国内新药获批临床情况

• 3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款；
• 3月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%；
• 3月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有256个，133个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 3月共有15款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 凌科药业JAK1抑制剂治疗特应性皮炎3期临床取得积极结果；
• 罗氏BTK抑制剂芬布替尼又一项III期临床成功；
• 艾伯维IL-23抗体公布三期积极临床结果；
• 中国生物制药IDH1抑制剂III期研究成功。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、3月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2026年3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款，其中包括113款化药，145款生物制品，10款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有55个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有256个，133个。

截图来源：摩熵咨询月报

2026年3月，国内医药市场迎来了5款创新药物的获批上市，涉及罗伐昔替尼片，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。

3月27日，阿斯利康宣布，特泽利尤单抗注射液（商品名：泰适卓，英文商品名：Tezspire）已获得中国国家药品监督管理局正式批准两项适应证：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特泽利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

除重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以外，特泽利尤单抗还在开发用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。2021年10月，特泽利尤单抗获美国FDA授予治疗EoE的孤儿药资格。

2026年3月国内获批上市的新药

截图来源：摩熵咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

3月共有15款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。3月10日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东自主研发的抗体偶联药物（ADC）创新药注射用HDM2017的胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获得美国FDA孤儿药资格（ODD）。注射用HDM2017是由中美华东研发的1类生物生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin17，LI-cadherin）的新型ADC。

HDM2017借助抗体靶向特异性识别CDH17阳性肿瘤表面抗原，经抗原介导内化进入肿瘤细胞，连接子断裂后释放毒素载荷发挥抗肿瘤作用，其旁观者效应可进一步杀伤肿瘤。临床前研究表明，HDM2017成药性、安全性与有效性良好，在结直肠癌、胰腺癌、胃癌等靶点阳性药效模型中抗肿瘤效果显著，动物试验耐受性佳。

3月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

3月12日，中国生物制药宣布IDH1抑制剂TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（TQB3454-III-01）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。中国生物制药已与CDE就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究，同时也是第一个完成III期研究的国产IDH1抑制剂。

期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的PFS和OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。中国生物制药计划于今年开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

3月24日，信达生物宣布依莫芙普-α在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普-α视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。

依莫芙普-α（IBI302）是信达生物自主研发的一种靶向重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）的双特异性重组全人源融合蛋白，其N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；其C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

四、全球创新药研发进展TOP20

3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的3.1类新药来瑞奇珠单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，来瑞奇珠单抗（lebrikizumab）是一款抗IL-13单抗，此前已经于2024年9月获美国FDA批准用于治疗中度至重度特应性皮炎成年和青少年患者，这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。该产品能以每月一次的维持剂量为患者提供更便利的治疗。

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Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和IL-13。Lebrikizumab与IL-13细胞因子结合的位置与IL-13Rα1/IL-4Rα异源二聚体中IL-4Rα亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13是特应性皮炎的一种主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。公开资料显示，礼来拥有在美国和除欧洲以外的全球其他地区开发和商业化lebrikizumab的独家权利。

全球创新药研发进展 TOP20

截图来源：摩熵咨询《2026年3月全球在研新药月报》

以上内容均来自摩熵咨询｛2026年3月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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