全球首个AFRS靶向药获批！赛诺菲/再生元的度普利尤单抗斩获FDA新适应症，稳坐自免“药王”宝座

2月24日，一则来自大洋彼岸的消息，再次夯实了 度普利尤单抗（Dupixent）在自免领域的“王者”地位。赛诺菲 与 再生元 联合宣布，美国FDA正式批准其重磅药物 度普利尤单抗 用于治疗有鼻窦手术史的成人及6岁以上儿童变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。

截图来源：赛诺菲官网

这不仅是该药适应症版图的又一次扩张，更创造了一项历史——它是全球首个且目前唯一获批用于治疗这种棘手鼻窦疾病的药物。

一、攻克“顽疾”：填补AFRS治疗空白

要理解这项批准的分量，首先要认识变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）。

作为一种特殊类型的慢性鼻窦炎，AFRS是由真菌（多为曲霉菌）引发的强烈过敏反应所导致的2型炎症。它常见于温暖潮湿的地区，患者饱受鼻息肉、严重鼻塞、嗅觉丧失、脓性分泌物之苦，甚至出现面部畸形，生活质量大打折扣。

长期以来，AFRS的标准疗法是“手术+长期全身糖皮质激素”，但这道组合拳的效果并不理想，疾病复发率高企，临床存在着巨大的未满足需求。而 度普利尤单抗 的登场，正是为了打破这一僵局。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

此次获批基于一项名为LIBERTY-AFRS-AIMS的关键III期临床试验。这是AFRS领域首个取得成功的III期研究，采用了严格的随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入62例患者，评估了不同剂量方案下 度普利尤单抗 长达52周的有效性与安全性。其结果证实，该药能为这类难治性患者带来显著的临床获益。

二、“万能钥匙”的机制：精准狙击2型炎症

度普利尤单抗 的持续成功，源于其独一无二的“根源性”治疗逻辑。

作为一种全人源单克隆抗体，它能精准地“锁死”IL-4受体α亚基（IL-4Rα）。这一招“釜底抽薪”，同时阻断了IL-4和IL-13两条关键炎症通路的信号传导，从而从源头上抑制了驱动多种疾病的2型炎症反应。

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正是这种“一把钥匙开多把锁”的机制，使得 度普利尤单抗 的应用疆域不断延伸。自2017年首次获批以来，它已在全球60多个国家和地区“安营扎寨”，其适应症版图已扩展至十余个，覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢自免荨麻疹、COPD、大疱性类天疱疮等。

三、稳坐“药王”宝座：业绩增长的强劲引擎

持续的成功，最终转化为了无可辩驳的商业奇迹。

根据赛诺菲最新年报披露，度普利尤单抗 在2025年迎来了爆发式增长，全年销售额高达157.14亿欧元（约合182.91亿美元），同比劲增25.2%。另有数据显示其销售额达到177.74亿美元，同比增长26.16%。无论哪个口径，都清晰地指向同一个事实：它已稳坐全球自免领域的“药王”宝座，是赛诺菲与再生元当之无愧的核心增长引擎。

从特应性皮炎到如今的AFRS，度普利尤单抗 用一次次III期临床的胜利，证明了其超越单一疾病的平台型药物价值。随着更多适应症的拓展，这把“2型炎症杀手锏”的故事，还远未结束。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 自免药王度普利尤单抗新适应症拟优先审评，中国市场潜力再扩大

2. 赛诺菲/再生元：度普利尤单抗已获欧洲药品管理局（EMA）批准

3. 再生元：度普利尤单抗新适应症获FDA优先审评

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