7月3日，赛诺菲和再生元联合宣布，度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）已获欧洲药品管理局（EMA）批准，主要用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高且未得到控制的COPD（慢性阻塞性肺病）成人患者。
该批准涵盖已接受吸入性皮质类固醇 (ICS)、长效β2-激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 联合治疗，或如果 ICS 不合适，则接受 LABA 和LAMA 联合治疗的患者。Dupixent是十多年来欧盟首个针对COPD批准的新治疗方法，也是首个针对COPD患者获批的靶向治疗药物。
COPD是一种全球范围内广泛流行的慢性呼吸系统疾病，其特征是持续的气流受限和肺部炎症，严重影响患者的生活质量。尽管现有治疗方法能够缓解症状，但COPD患者仍面临反复发作的急性加重和高昂的医疗费用负担。度普利尤单抗的获批，无疑为COPD治疗领域带来了新的突破，有望为患者提供更加精准和有效的治疗选择。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过特异性抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信号通路，减少体内的炎症反应，从而改善COPD患者的症状。这两项细胞因子在COPD的发病机制中起到关键作用，它们的过度表达会导致肺部炎症的加剧和肺功能的下降。度普利尤单抗的作用机制正是针对这一关键环节进行干预，旨在减缓病情进展并提高患者的生活质量。
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此前，FDA要求其对度普利尤单抗在III期BOREAS研究和III期NOTUS研究中的疗效数据进行额外分析，因而该sBLA在美国的PDUFA时间由原定的2024年6月27日被延长至2024年9月27日。赛诺菲和再生元已于今年5月初提交了FDA要求的额外分析数据。
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2026-07-31
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