7月13日，恒瑞医药公布了一则关键进展：其自主研发的凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004，在用于全膝关节置换术后静脉血栓栓塞预防的III期确证性研究中取得积极结果，达到主要优效性终点。
截图来源：恒瑞医药企业官微
这是全球首个在骨科大手术后VTE预防领域完成III期确证性研究并取得积极结果的FXI单抗。抗血栓市场正迎来一位有力的搅局者。
一、SHR-2004剑指百亿抗血栓市场
SHR-2004是恒瑞医药自主研发的一款靶向FXI通路的人源化单抗。区别于传统抗凝药物直接作用于凝血级联下游、在抑制血栓的同时增加出血风险，SHR-2004的作用机制更为精准——特异性结合FXI及活化FXIa，阻断内源性血栓放大通路，同时保留基础止血功能。临床前研究显示，该药物可通过静脉或皮下注射给药，仅需在术后4至8小时给药1次，无需每日反复注射，在便利性和依从性上优势显著。
FXI靶点的成药潜力早已获得跨国药企的青睐。2025年2月，诺华以最高31亿美元（含9.25亿美元首付款）收购了Anthos Therapeutics，其核心资产即是FXI抑制剂 abelacimab。恒瑞SHR-2004此番III期成功，无疑为这一高热靶点再添一针强心剂。
截图来源：诺华官网
抗血栓药物市场潜力可期。据摩熵医药数据库显示，2025年国内全终端医院市场抗血栓形成药（化学药及生物药）销售额已接近360亿元。SHR-2004若能顺利获批上市，有望在这条百亿赛道中抢占关键一席。
二、SHR-2004 III期成功，即将递交上市申请
恒瑞医药在2022年4月获得了SHR-2004注射液的新药临床批件，同年5月启动预防或治疗动静脉血栓的I期临床试验。
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此次该研究是一项覆盖全国111家中心的随机、双盲、阳性药物对照III期注册临床研究，共纳入1165例患者，评估SHR-2004（90mg静脉注射或120mg皮下注射）对比依诺肝素（40mg，皮下注射，每日1次）用于TKA术后VTE预防的有效性和安全性。研究以术后第12天复合VTE事件（包含无症状/有症状DVT、非致死性PE、全因死亡）发生率以及大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率作为主要研究终点。
有效性方面，SHR-2004静脉给药组、SHR-2004皮下给药组和依诺肝素组在第12天的VTE发生率分别为10.6%、16.1%和21.9%，静脉给药组达到优效性终点（P<0.0001）。所有预设亚组（年龄、性别、BMI、麻醉方式、动脉粥样硬化病史）获益趋势一致，且随访至第65天，SHR-2004两组的VTE获益持续维持。
安全性方面，SHR-2004静脉给药组、皮下给药组和依诺肝素组在第12天的出血事件复合终点发生率分别为1.9%、2.1%和1.9%，三组基本持平。整体治疗随访期内，大出血与临床相关非大出血发生率极低，各类治疗相关不良事件发生率与依诺肝素无差异，未出现新增特殊安全风险信号。这组数据直接验证了FXI抑制剂“抗栓不损止血”的机制优势。
基于以上积极结果，恒瑞医药计划于今年在中国递交SHR-2004的上市申请。
三、超25款创新药获批，恒瑞进入密集收获期
恒瑞医药在2026年同样展现出稳健的业绩增长与强劲的管线推进节奏。2025年，恒瑞全年营收316.29亿元，同比增长13.02%；净利润77.11亿元，同比增长21.69%。2026年一季度延续增势，营收81.41亿元（+12.98%），净利润22.82亿元（+21.78%）。
2026-07-05
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