片仔癀中药创新药肠激安胶囊进入III期临床剑指千亿消化市场，13款独家中成药+4款1类新药加速创新转型

6月24日，片仔癀公告，中药1.1类新药肠激安胶囊正式进入III期临床，累计研发投入约6300万元。

截图来源：企业公告

一、研发投入约6300万元，片仔癀剑指千亿市场

肠激安胶囊具有健脾疏肝、清热祛湿、止痛止泻的功效，2012年作为医院制剂在临床使用；2013年，肠激安胶囊首个临床试验申请获得批准；2026年6月12日，完成首例试验参与者入组，正式进入III期临床试验。据摩熵医药数据库显示，消化系统与代谢药物在2025年全终端医院市场的销售额超1600亿元。

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III期临床采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，以“治疗8周末腹泻（粪便性状）应答率”为主要疗效指标，旨在确证其治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）的有效性和安全性。临床试验方案已获组长单位首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会审核同意。截至公告日，该项目累计研发投入（未经审计）约6300万元。

二、13款独家中成药获批，4款1类新药冲刺上市

近年来，片仔癀聚焦临床高发且缺乏有效治疗方案的慢性病、难治性疾病，布局中药创新药、经典名方、化药创新药等新药研发管线，成果渐显。摩熵医药数据显示，目前片仔癀有超13款独家中成药获批上市。

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截至目前，片仔癀在消化系统与代谢药物领域已拥有9款获批上市药物，其中片仔癀（锭剂）、片仔癀胶囊、茵胆平肝胶囊、金糖宁胶囊等5个临床畅销的独家中药品种已上市。

三、19项在研新药管线蓄势，4款1类新药冲刺上市

从管线布局来看，片仔癀正从传统中药企业向涵盖中药、化药、生物药的综合性创新药企转型，中药创新药仍为基本盘。目前共有19项在研新药项目：中药1.1类新药温胆片（广泛性焦虑障碍）III期临床招募进行中；化药1类新药PZH2111片（晚期实体瘤/肝脏胆管细胞肿瘤）II期临床招募进行中；生物药领域于2025年首次立项创新型ADC药物PZH3122，实现生物药零的突破。

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在创新药方面，公司目前有4款1类新药获批临床，其中，PZH-2113胶囊、PZH-2111片为抗肿瘤及免疫机能调节药物，而PZH-2108片则用于神经系统疾病治疗。抗肿瘤和神经系统疾病治疗这两大治疗领域药物，在全终端医院市场销售峰值预计超千亿，市场潜力强劲。

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从临床进度来看，PZH2108片已步入II期，用于癌性疼痛，国内尚无同靶点同适应症药物获批；PZH2111片正在开展I/II期，针对FGFR2、3基因改变的肝内胆管细胞癌等实体瘤。片仔癀创新研发之路正稳步迈进，未来市场表现值得期待。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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